ALBUTEIN 50 g/l

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

ALBUMINUM UMANE

Commercializzato da:

INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA

Codice ATC:

B05AA01

INN (Nome Internazionale):

ALBUMINUM HUMANUM

Dosaggio:

50g/l

Forma farmaceutica:

SOL. PERF.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. - SPANIA

Gruppo terapeutico:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Dettagli prodotto:

14314/2022/03 Cutie cu 1 flac. de sticla contine 500 ml de albumina umana; 14314/2022/02 Cutie cu 1 flac. de sticla contine 250 ml de albumina umana; 14314/2022/01 Cutie cu 1 flac. de sticla contine 100 ml de albumina umana

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14314/2022/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ALBUTEIN 50 G/L SOLUȚIE PERFUZABILĂ
albumină umană
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT;
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți-i medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Albutein 50 g/l și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Albutein 50 g/l
3.
Cum se utilizează Albutein 50 g/l
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Albutein 50 g/l
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALBUTEIN 50 G/L ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albutein 50 g/l este o soluție pentru perfuzie intravenoasă care
conține proteine extrase din plasma
umană (proteine plasmatice), care reprezintă partea lichidă a
sângelui. Fiecare flacon conține o soluție
cu 50 g proteine plasmatice/litru, din care cel puțin 95% reprezintă
albumină umană.
Acest medicament aparține unei grupe de medicamente cunoscute drept
substituenți de plasmă și
fracțiuni proteice plasmatice.
Albutein 50 g/l se utilizează pentru restabilirea și menținerea
volumului circulant de sânge, atunci când
deficitul de volum a fost dovedit și utilizarea substituenților de
plasmă este adecvată.
Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru
copii, vezi pct. 4.
Dacă aveți orice întrebări despre uti

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14314/2022/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albutein 50 g/l soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Albutein 50 g/l este o soluție care conține proteine totale 50 g/l
(5%), din care cel puțin 95% reprezintă
albumină umană.
Un flacon de 100 ml conține albumină umană 5 g.
Un flacon de 250 ml conține albumină umană 12,5 g.
Un flacon de 500 ml conține albumină umană 25 g.
Albutein 50 g/l are un ușor efect hipooncotic asupra plasmei normale.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Soluția conține între 130 - 160 mmol/l de sodiu și mai puțin de 2
mmol/l de potasiu.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Lichid limpede, ușor vâscos, aproape incolor, de culoare gălbuie,
maronie sau verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Restabilirea și menținerea volumului sanguin circulant, atunci când
deficitul de volum a fost dovedit și
utilizarea unei substanțe coloidale este adecvată.
Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru
copii, vezi pct. 4.4.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Concentrația preparatului de albumină, doza și viteza de perfuzare
trebuie ajustate în conformitate cu
necesitățile fiecărui pacient în parte.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea pacientului, de severitatea
traumatismului sau a bolii și de
pierderile continue de lichide și proteine. Pentru stabilirea dozei
necesare, trebuie folosite măsuri
corespunzătoare de determinare a volumului circulant și nu
concentrațiile plasmatice de albumină.
2
Dacă este nevoie să se administreze albumină umană, trebuie
monitorizați cu regularitate parametrii
hemodinamici; aceștia pot include:
-
tensiunea arterială și pulsul
-
tensiunea venoasă centrală
-
presiunea de ocluzie arterială pulmonară
-
diureza
-
electroliții