ALACARE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido aminolevulenico

Commercializzato da:

PHOTONAMIC GMBH & CO. KG

Codice ATC:

L01XD04

INN (Nome Internazionale):

Acid aminolevulenico

Confezione:

"8 MG CEROTTO MEDICATO" 4 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/LDPE/AL/COPOLIMERO ETILENE; "8 MG CEROTTO MEDICATO" 8 CEROTTI IN BUSTINE CART

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido aminolevulenico

Dettagli prodotto:

039701014 - 8 MG CEROTTO MEDICATO 4 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/LDPE/AL/COPOLIMERO ETILENE - Autorizzato; 039701026 - 8 MG CEROTTO MEDICATO 8 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/LDPE/AL/COPOLIMERO ETILENE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ALACARE 8 MG CEROTTO MEDICATO
acido 5-aminolevulinico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad
altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos' è Alacare e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Alacare
3.
Come usare Alacare
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alacare
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ALACARE E A CHE COSA SERVE
Alacare è utilizzato per il trattamento di lievi alterazioni della
pelle del capo o
del volto chiamate cheratosi solari. Si tratta di piccole chiazze
ruvide che si
sviluppano sulla pelle. Sono la conseguenza di una lunga esposizione
al sole
nell'arco di molti anni. Vengono chiamate anche cheratosi attiniche.
Il trattamento con Alacare è una procedura in due fasi, detta
"terapia
fotodinamica". Consiste nell'applicazione di cerotti di Alacare sulle
chiazze per 4
ore, seguita dall'illuminazione con luce rossa per un paio di minuti.
L'illuminazione con luce rossa induce una reazione chimica nelle
cellule alterate
della pelle, che alla fine vengono distrutte. Questa reazione si
chiama "reazione
fototossica".
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALACARE
Alacare deve essere applicato da un medico, da un infermiere/a o da un
altro
operatore sanitario in una sola sessione di trattamento.
NON USI ALACARE:
−
se è allergico all'acido 5-aminolevulinico o ad uno qualsiasi degli
altri
1/6
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventual

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Alacare 8 mg cerotto medicato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni cerotto medicato di 4 cm² contiene 8 mg di acido
5-aminolevulinico,
2 mg per cm².
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto medicato.
Ogni cerotto ha una dimensione di 4 cm, ha forma quadrata con gli
angoli
arrotondati ed è costituito da un sottile rivestimento color carne e
da una
matrice autoadesiva ricoperta da una pellicola staccabile, da
rimuovere
prima dell'uso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento singolo della cheratosi attinica lieve con diametro non
superiore a 1,8 cm sul volto e sul cuoio capelluto (in zone prive di
peli o
capelli).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti (compresi gli anziani)_
Per il trattamento della cheratosi attinica con una sessione di
terapia
fotodinamica (PDT), applicare al paziente un massimo di sei cerotti
medicati Alacare su sei lesioni differenti in una singola sessione di
trattamento. Qualora il cerotto medicato Alacare non aderisca
completamente alle lesioni, lo si può fissare con una striscia
adesiva.
Dopo 4 ore, rimuovere il cerotto (o i cerotti) Alacare ed esporre
la(e)
lesione(i) alla luce rossa utilizzando una sorgente di luce rossa a
banda
stretta con spettro di 630
±
3 nm e una dose totale di luce di 37 J/cm² sulla
superficie della lesione. Utilizzare solo lampade con marchio CE,
dotate dei
filtri e/o degli specchi riflettenti necessari per ridurre al minimo
l'esposizione al calore, alla luce blu e alle radiazioni UV. È
importante
assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce. La dose di luce
dipende da fattori quali l’ampiezza del campo luminoso, la distanza
tra la
lampada e la superficie cutanea e il tempo di illuminazione. Questi
fattori
variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata
seguendo le istruzioni del manuale d’uso. Il paziente e l'operatore
devono
attenersi alle istruzion