Akynzeo

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

netupitant, palonosetron hidroklorid

Commercializzato da:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Codice ATC:

A04AA

INN (Nome Internazionale):

netupitant, palonosetron

Gruppo terapeutico:

Противорвотные i antinauseants,

Area terapeutica:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Akynzeo navodi u odraslih za prevenciju akutne i odgođenog mučnine i povraćanja povezanih sa visoko emetogenic raka kemoterapija je na temelju cisplatinu. Prevencija akutne i odgođenog mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2015-05-27

Foglio illustrativo

71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG TVRDE KAPSULE
netupitant/palonozetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Akynzeo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Akynzeo
3.
Kako uzimati Akynzeo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Akynzeo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AKYNZEO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AKYNZEO
Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
•
netupitant
•
palonozetron.
ZA ŠTO SE AKYNZEO KORISTI
Akynzeo se primjenjuje
kako bi se u odraslih osoba s rakom spriječila mučnina ili
povraćanje za
vrijeme liječenja protiv raka koje se naziva „kemoterapija“.
KAKO AKYNZEO DJELUJE
Kemoterapijski lijekovi mogu u tijelu prouzročiti otpuštanje tvari
pod nazivom serotonin i tvar P. To
potiče centar za povraćanje u mozgu i izaziva Vam mučninu ili
povraćanje. Lijekovi u Akynzeu vežu
se na receptore u živčanom sustavu kroz koje djeluju serotonin i
tvar P: netupitant (antagonist
receptora NK
1
) blokira receptore za tvar P, a palonozetron (antagonist receptora
5-HT
3
) blokira
određene receptore za serotonin. Takvim blokiranjem djelovanja tvari
P i serotonina, lijek pomaže u
sprječavanju poticanja centra za povraćanje i posljedične mučnine.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AKYNZEO
NEMOJTE UZETI AKYNZEO:
•
ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonozetrona
u obliku palonozetronklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 7 mg sorbitola (E420) i 20 mg saharoze.
Također, može u tragovima sadržavati lecitin koji se dobiva iz
soje.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Neprozirna želatinska kapsula veličine „0“ (duljina 21,7 mm), s
bijelim tijelom i kapicom boje
karamele te oznakom „HE1“ otisnutom na tijelu kapsule. Tvrda
kapsula napunjena je s tri tablete i
jednom mekom kapsulom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akynzeo je indiciran u odraslih za:
-
sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s
visoko emetogenom
kemoterapijom protiv raka na bazi cisplatina
-
sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s
umjereno emetogenom
kemoterapijom protiv raka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat
prije početka svakog ciklusa
kemoterapije.
Kad se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama,
preporučena doza peroralnog
deksametazona treba biti snižena za približno 50 % (vidjeti dio 4.5
i raspored primjene u kliničkim
ispitivanjima u dijelu 5.1).
_Posebne populacije _
_Starije osobe_
U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u
bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari
i ograničenog iskustva s tom
populacijom.
_Oštećenje funkcije bubrega _
U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ne
smatra se potrebnim prilagođavati
dozu. Izlučivanje netupitanta putem bubrega je zanemarivo. Blago do
umjereno oštećenje funkcije
3
bubrega ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre
palonozetrona. Ukupna sistemska
izloženost intravenskom pa