AJOVY 225 mg Injektionslösung im Fertigpen

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fremanezumabum

Commercializzato da:

Teva Pharma AG

Codice ATC:

N02CD03

INN (Nome Internazionale):

fremanezumabum

Forma farmaceutica:

Injektionslösung im Fertigpen

Composizione:

fremanezumabum 225 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, dinatrii edetas corresp. natrium 0.025 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Migräneprophylaxe

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
AJOVY® 225 mg Injektionslösung im Fertigpen
Teva Pharma AG
Was ist AJOVY und wann wird es angewendet?
AJOVY enthält als Wirkstoff den monoklonalen Antikörper
Fremanezumab. Ein Antikörper ist eine
bestimmte Art von Protein (Eiweiss), das ein spezifisches Ziel im
Körper erkennt und daran bindet.
Eine körpereigene Substanz, das sogenannte Calcitonin Gene-Related
Peptide (CGRP), spielt bei
Migräne eine wichtige Rolle. Fremanezumab gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, welche an diese
im Körper vorkommende Substanz bindet und so die Aktivität von CGRP
blockiert. Infolge der
herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle vermindert.
AJOVY wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen angewendet, bei
denen eine vorbeugende
Therapie angezeigt ist.
AJOVY wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Wann darf AJOVY nicht angewendet werden?
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie allergisch
gegen Fremanezumab oder einen
der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. Die Anwendung von AJOVY bei
Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Es ist nicht
bekannt, ob AJOVY bei Kindern und
Jugendlichen sicher und wirksam ist. AJOVY darf daher bei dieser
Altersgruppe nicht angewendet
werden.
Wann ist bei der Anwendung von AJOVY Vorsicht geboten?
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und
beenden Sie die Anwendung von
AJOVY sofort, wenn Sie bei der Anwendung von AJOVY Anzeichen einer
schwerwiegenden
allergischen Reaktion, z.B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und
der Zunge oder starken Auss

Scheda tecnica

AJOVY® 225 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/-
Injektionslösung im Fertigpen
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fremanezumab (humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie
in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters [CHO] hergestellt wird).
Hilfsstoffe
Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Natriumedetat,
Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke.
Der Fertigpen enthält 0.025 mg Natrium pro 1.5 ml
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Eine Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab in 1,5 ml Lösung (150
mg/ml).
Ein Fertigpen enthält 225 mg Fremanezumab in 1,5 ml Lösung (150
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaktische Behandlung der Migräne bei Erwachsenen, sofern diese
indiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine
Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet
der Migränebehandlung gestellt und durch diese in der weiteren
Behandlung begleitet werden. Bei
mangelndem Therapieansprechen, beziehungsweise nach spätestens 12
Monaten, sollte eine
Reevaluation zur Fortführung der Therapie vorgenommen werden.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Es stehen zwei Behandlungsschemata zur Verfügung:
·225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
·675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung)
Bei einem Wechsel des Behandlungsschemas sollte die erste Dosis des
neuen Schemas am nächsten
planmässigen Verabreichungstermin des ursprünglichen Schemas
verabreicht werden.
Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit
einem Arzneimittel zur
Migräneprävention begleitend fortgeführt werden, sofern es vom
Verordnenden für notwendig erachtet
wird («siehe Eigenschaften/Wirkungen»).
Verspätete Dosisgabe
Wird eine Injektion von AJOVY zum vorgese