AIRBUFO FORSPIRO 320MCG/9MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Commercializzato da:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dosaggio:

320MCG/9MCG

Forma farmaceutica:

Dávkovaný prášek k inhalaci

Via di somministrazione:

Inhalační podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

FORMOTEROL A BUDESONID

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0245975 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245973 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245974 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245977 Velikost balení: 6X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2021-03-11

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls305692/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AIRBUFO FORSPIRO 320
MIKROGRAMŮ/
9
MIKROGRAMŮ
DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
P
ŘEČ
T
Ě
TE
SI
POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU
INFORMACI
D
ŘÍ
V
E,
NEŽ
Z
AČNE
TE
TENTO
P
ŘÍ
PRAVEK
POU
ŽÍ
VAT
, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Airbufo Forspiro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airbufo
Forspiro používat
3. Jak se přípravek Airbufo Forspiro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Airbufo Forspiro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AIRBUFO
FORSPIRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Airbufo Forspiro je inhalátor, který se používá k léčbě
astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12-17
let. Používá se také k léčbě příznaků chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých od 18 let.
Obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát
formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“. Budesonid
snižuje a
předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako “dlouhodobě účinné beta2
agonisté nebo bronchodilatátory”. Působ�

Scheda tecnica

Sp. zn. sukls335975/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Airbufo Forspiro 320 mikrogramů/9 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (inhalovaná dávka) obsahuje budesonidum 320
mikrogramů a formoteroli
fumaras dihydricus 9 mikrogramů.
Jedna odměřená dávka (předem odměřená dávka obsažena v
blistru) obsahuje budesonidum 346,3
mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10,8 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje 7,9 mg laktózy (jako monohydrátu) a
jedna odměřená dávka obsahuje
9,1 mg laktózy (jako monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Bílý až téměř bílý nebo světle žlutý prášek bez hrudek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ASTMA
Airbufo Forspiro je indikován u dospělých a dospívajících ve
věku 12 - 17 let k pravidelné léčbě
pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované
léčby (inhalační kortikosteroid a
dlouhodobě působící β2-sympatomimetikum), tj.:
-
pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β2-sympatomimetiky.
nebo
-
pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního
kortikosteroidu a dlouhodobě
působícího β2-sympatomimetika.
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)
Airbufo Forspiro je indikován u dospělých pacientů od 18 let k
symptomatické léčbě pacientů s těžkou
chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovnou vitální
kapacitou za jednu sekundu (FEV1) <70 %
normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou
exacerbace bez ohledu na
pravidelnou bronchodilatační léčbu (viz též bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání: inhalační podání.
Dávkování
_ _
ASTMA
Airbufo Forspiro není určen pro zahajovací léčbu astmatu.
Požadovaná dávka ka�