AGRYLIN

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

CLORIDRATO DE ANAGRELIDA

Commercializzato da:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Codice ATC:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Nome Internazionale):

HYDROCHLORIDE ANAGRELIDA

Area terapeutica:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Dettagli prodotto:

Expediente: 0750478233; cnpj: 60397775000174; Numero transacao: 60397775000174; Numero processo: 60397775000174; Apresentacao: 0,5 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 100 - 1063903020010 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Cápsula dura

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRADO

Data dell'autorizzazione:

2020-10-19

Foglio illustrativo

AGRYLIN
®
(cloridrato de anagrelida)
Takeda Pharma Ltda.
Cápsula Dura
0,5 mg
Página
1
de
6
AGRYLIN
®
cloridrato de anagrelida
APRESENTAÇÃO
Cápsulas duras 0,5 mg. Embalagem com 100 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém 0,61 mg de cloridrato de anagrelida,
equivalente a 0,5 mg de base livre.
Excipientes: povidona K30, lactose anidra, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, crospovidona, estearato
de magnésio.
Cápsula dura: dióxido de titânio, gelatina e tinta preta.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AGRYLIN é indicado como terapia de segunda linha para o tratamento de
pacientes com trombocitemia essencial (uma
doença que ocorre quando a medula óssea produz células sanguíneas
em grandes quantidades, conhecidas como
plaquetas). Muitas plaquetas no sangue podem causar sérios problemas,
como trombose (formação de um coágulo de
sangue dentro de um vaso sanguíneo, obstruindo o fluxo de sangue
através do sistema circulatório). AGRYLIN age sobre
a medula óssea impedindo-a de produzir muitas plaquetas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O modo como AGRYLIN atua no organismo para reduzir a contagem de
plaquetas não é totalmente compreendido.
Sabe-se que AGRYLIN reduz o número de plaquetas produzidas pela
medula óssea, o que resulta em uma redução
da contagem plaquetária, mais próximos dos níveis normais. Por esta
razão, AGRYLIN é utilizado para tratar
pacientes com trombocitemia.
Embora AGRYLIN reduza a contagem plaquetária, ele não afeta o
processo natural de coagulação sanguínea no
organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use AGRYLIN se:
•
Tiver problemas hepáticos graves (problemas no fígado);
•
Nasceu ou tem histórico familiar de intervalo QT prolongado
(observado em exame de eletrocardiograma
(ECG): registro elétrico do coração), ou se estiver usando
medicamentos que afetam os resultados de ECG;
Se for sensível a, alérgico a, ou tiver alguma reação alérgica à
anag

Scheda tecnica

AGRYLIN
®
(cloridrato de anagrelida)
Takeda Pharma Ltda.
Cápsula Dura
0,5 mg
AGRYLIN
®
cloridrato de anagrelida
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura 0,5 mg. Embalagem com 100 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém 0,61 mg de cloridrato de anagrelida,
equivalente a 0,5 mg de base livre.
Excipientes: povidona K30, lactose anidra, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, crospovidona, estearato
de magnésio.
Cápsula dura: dióxido de titânio, gelatina e tinta preta.
1. INDICAÇÕES
AGRYLIN é indicado como terapia de segunda linha para o tratamento de
pacientes com trombocitemia essencial
decorrente de neoplasias mieloproliferativas, que sejam intolerantes
ou refratários ao tratamento com hidroxiureia, para
reduzir a contagem elevada de plaquetas e o risco de trombose e para
melhorar os sintomas associados, incluindo eventos
trombo-hemorrágicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
POPULAÇÃO ADULTA
A segurança e a eficácia de anagrelida como um agente de redução
de plaquetas foram avaliadas em quatro
estudos clínicos abertos, não controlados (estudos 700-012, 700-014,
700-999 e 13970-301), incluindo mais de 4000
pacientes com neoplasias mieloproliferativas (NMPs).
ESTUDO 700-012
1 – ANAGRELIDA PARA REDUÇÃO DAS PLAQUETAS EM PACIENTES COM
TROMBOCITEMIA ESSENCIAL
Estudo multicêntrico, aberto e autocontrolado em trombocitemia
essencial (TE). Foram avaliados quanto à resposta
34 pacientes com TE tratados com anagrelida por pelo menos 4 semanas.
Os pacientes receberam uma dosagem
média inicial de anagrelida de 4,1 mg/dia. Os objetivos primários do
estudo foram determinar através da variação da
dose se a terapia com anagrelida pode diminuir de maneira previsível
a contagem das plaquetas em pacientes com
TE, e se uma dose estável pode ser obtida para tratamento prolongado.
O objetivo secundário foi acumular dados de
segurança em longo prazo. A eficácia foi definida como: redução e
manutenção das contagens das plaquetas
inferiores a 6