AGOMELATINE BIOGARAN 25MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

AGOMELATINE

Commercializzato da:

BIOGARAN, COLOMBES CEDEX, FRANCE (0000010006) 15 boulevard Charles de Gaulle,, 92707, Colombes Cedex,

Codice ATC:

N06AX22

INN (Nome Internazionale):

AGOMELATINE

Dosaggio:

25MG/TAB

Forma farmaceutica:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composizione:

0138112762 AGOMELATINE 25.000000 MG

Via di somministrazione:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Area terapeutica:

AGOMELATINE

Dettagli prodotto:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5306/001/DC; Αρ. άδειας: 213/09-01-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803169501016 01 BTx14 tabs σε blisters (Aluminium/PVC) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803169501023 02 BTx28 tabs σε blisters (Aluminium/PVC) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803169501030 03 BTx56 tabs σε blisters (Aluminium/PVC) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803169501047 04 BTx84 tabs σε blisters (Aluminium/PVC) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803169501054 05 BTx98 tabs σε blisters (Aluminium/PVC) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803169501061 06 BTx100 tabs σε blisters (Aluminium/PVC) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Foglio illustrativo

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AGOMELATINE BIOGARAN 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
αγομελατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Agomelatine Biogaran και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Agomelatine Biogaran
3.
Πώς να πάρετε το Agomelatine Biogaran
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Agomelatine Biogaran
6.
Περιεχόμενα της συσκευασ�

Scheda tecnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Agomelatine Biogaran 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε δισκίο
περιέχει 61,8 mg μoνοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5
mm, πλάτους 5,1 mm, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, με
μπλε εκτύπωση του λογότυπου της
εταιρείας
στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Agomelatine Biogaran ενδείκνυται στη
θεραπευτική αγωγή των μειζόνων
καταθλιπτικών
επεισοδίων σε ενήλικες.
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά
την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα,
πριν τη
βραδινή κατάκλιση.
Μετά από δύο εβδομάδες αγωγής, εάν δε
σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, η
δόση
μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά την
ημέρα, δηλαδή δύο δισκία των 25 mg, που θα
λαμβάνονται μαζί πριν τη βραδινή
κατάκλιση.
Η απόφαση της αύξησης της δόσης θα
πρέπ�