AGLAE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dienogest ed estrogeno

Commercializzato da:

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

Codice ATC:

G03AA16

INN (Nome Internazionale):

Dienogest and estrogen

Confezione:

"2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" (126 + 42) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Classe:

M

Area terapeutica:

Dienogest ed estrogeno

Dettagli prodotto:

043118013 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (21 + 7) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043118025 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (63 + 21) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043118037 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (126 + 42) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043118049 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 13X(21+7) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
AGLAE 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DIENOGEST/ETINILESTRADIOLO
MEDICINALE EQUIVALENTE
INFORMAZIONI IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI
COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente.
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno diassunzione o quando si riprende
un contraccettivo
ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos'è Aglae e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aglae
3. Come prendere Aglae
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aglae
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È AGLAE E A CHE COSA SERVE
Aglae è una compressa contraccettiva orale combinata che contiene due
tipi di ormoni: un
estrogeno (etinilestradiolo) e un progestinico (dienogest).
Nel corso di studi clinici condotti in donne che presentano un
maggiore effetto degli ormoni
maschili, che porta alla comparsa di acne, è stato mostrato che Aglae
determina un
miglioramento dei sintomi.
Aglae è un medicinale
•
per prevenire la gravidanza (“pillola” contraccettiva)
•
per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di
assumere una pillola
contraccettiva dopo il fallimento

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aglae 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa attiva rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e
0,03 mg di
etinilestradiolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa attiva rivestita con film contiene 74,47 mg di
lattosio.
Ogni compressa di placebo contiene 76,50 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film, di colore bianco, cilindrica,
biconvessa, con un diametro
approssimativo di 6 mm.
Compressa di placebo rivestita con film:
Compressa rivestita con film di colore rosa, cilindrica, biconvessa,
con un diametro
approssimativo di 6 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Contraccezione orale.
•
Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di idonee terapie
locali o di trattamento
antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo
orale
La decisione di prescrivere Aglae deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto
tra il rischio di TEV associato a Aglae e quello associato ad altri
COC (vedere paragrafi 4.3 e
4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione: uso orale.
COME PRENDERE AGLAE
Confezione blister da 28 compresse
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se
necessario con un po’ di
liquido, nell'ordine indicato sul blister. Le compresse devono essere
assunte in maniera
continuativa. Deve essere assunta una compressa al giorno per 28
giorni consecutivi. Ogni
confezione successiva si inizia il giorno dopo aver preso l'ultima
compressa della confezione
precedente. L'emorragia da sospensione normalmente inizia 2 o 3 giorni
dopo l'inizio delle
compresse placebo (ultima fila) e potrebbe non essere terminata prima
dell’inizio della
confezione successi