AGGRASTAT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tirofiban

Commercializzato da:

CORREVIO

Codice ATC:

B01AC17

INN (Nome Internazionale):

Tirofiban

Confezione:

"250 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 50 ML; 0,05 MG/ML 1SACCA 500 ML SOLUZIONE X INFUSIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Tirofiban

Dettagli prodotto:

034357020 - 0,05 MG/ML 1SACCA 500 ML SOLUZIONE X INFUSIONE IV - Revocato; 034357018 - 250 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AGGRASTAT 250 MICROGRAMMI/ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TIROFIBAN
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Aggrastat e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Aggrastat
3.
Come usare Aggrastat
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aggrastat
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AGGRASTAT E A COSA SERVE
Aggrastat viene impiegato per facilitare il flusso del sangue verso il
cuore e per aiutare a prevenire il
dolore toracico e gli attacchi di cuore. Agisce impedendo alle
piastrine (cellule che si trovano nel
sangue) di formare coaguli.
Questo medicinale può anche essere usato in pazienti i cui vasi
sanguigni cardiaci vengono dilatati da
un palloncino (angioplastica coronarica). Questa è una procedura per
migliorare il flusso del sangue
verso il cuore, eventualmente con l’impianto di un tubicino (stent).
Aggrastat deve essere usato con aspirina ed eparina non frazionata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AGGRASTAT
NON USI AGGRASTAT
-
se è allergico (ipersensibile) al tirofiban o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di Aggrastat
(elencati al paragrafo 6 “COSA CONTIENE AGGRASTAT”)
-
se ha un’emorragia interna o ha avuto un’emorragia interna negli
ultimi 30 giorni
-
se ha una storia clinica di emorragia cerebrale, tumore cerebrale o
anomalie dei vasi sanguigni
cerebrali
-
se soffre di ipertensione grave

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AGGRASTAT 250 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
281 microgrammi di tirofiban cloridrato monoidrato, equivalenti a 250
microgrammi di tirofiban.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (flaconcino da 50 ml).
Soluzione concentrata limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aggrastat è indicato per la prevenzione dell’infarto del miocardio
precoce in pazienti adulti con sindrome
coronarica acuta senza sovraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) in
cui l’ultimo episodio di dolore
toracico si è manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni
all’ECG e/o incremento degli enzimi cardiaci.
I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal trattamento
con Aggrastat, sono quelli ad alto rischio
per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni
successivi all’inizio dei sintomi di angina acuta
compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti a
procedura di angioplastica coronarica
precoce (PCI).
Aggrastat è anche indicato per la riduzione di eventi cardiovascolari
maggiori nei pazienti con infarto
miocardico acuto con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI) che
devono essere sottoposti a PCI primario.
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Aggrastat deve essere impiegato con acido acetilsalicilico (ASA) ed
eparina non frazionata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale è per esclusivo uso ospedaliero da parte di medici
specialisti esperti nella gestione di
sindromi coronariche acute.
Aggrastat concentrato deve essere diluito prima dell’uso.
Aggrastat deve essere somministrato con eparina non frazionata e
farmaci antipiastrinici orali, compreso ASA.
Posologia
In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per
NSTE-ACS ma per i quali