Aggrastat 250 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

tirofibanhydrokloridmonohydrat

Commercializzato da:

Correvio

Codice ATC:

B01AC17

INN (Nome Internazionale):

tirofibanhydrokloridmonohydrat

Dosaggio:

250 mikrogram/ml

Forma farmaceutica:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composizione:

tirofibanhydrokloridmonohydrat 281 mikrog Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Tirofiban

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 50 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

1999-07-30

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AGGRASTAT (250 MIKROGRAM/ML) KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
tirofiban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION, SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Aggrastat är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aggrastat
3.
Hur du använder Aggrastat
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aggrastat ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AGGRASTAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aggrastat används för att underlätta blodtillförseln till hjärtat
och hjälper till att förebygga bröstsmärta
och hjärtinfarkt. Det verkar genom att förebygga bildning av
blodproppar. Detta läkemedel kan också
användas av patienter som har genomgått utvidgning av hjärtats
kärl genom ballongsprängning
(perkutan koronar intervention, PCI). Detta ingrepp görs oftast med
hjälp av ett implantat av en liten
tub för att underlätta blodflödet till hjärtat.
Aggrastat är avsett att användas tillsammans med acetylsalicylsyra
och ofraktionerat heparin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AGGRASTAT
ANVÄND INTE AGGRASTAT
-
om du är allergisk (överkänslig ) mot tirofiban eller mot något av
övriga innehållsämnen i
Aggrastat
(
anges i avsnitt 6 ”INNEHÅLLSDEKLARATION”)
-
om du har inre blödningar för närvarande eller om du haft inre
blödning inom de senaste 30
dagarna.
-
om du tidigare har haft hjärnblödning, hjärntumör eller onormala
blodkärl i hjärnan

Scheda tecnica

_ _
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Aggrastat 250 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 281 mikrogram
tirofibanhydroklorid-monohydrat
motsvarande 250 mikrogram tirofiban.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
En klar, färglös koncentrerad lösning
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prevention av tidig hjärtinfarkt hos vuxna vid akuta koronara syndrom
utan ST-höjning (NSTE-ACS)
med EKG-förändringar och/eller förhöjda hjärtenzymer där den
senaste episoden av bröstsmärta
inträffat inom 12 timmar.
Största behandlingsvinst föreligger sannolikt hos patienter med hög
risk att utveckla hjärtinfarkt inom
de 3-4 första dagarna efter symptomdebut inkluderande t ex de som
troligen kommer att genomgå
tidig perkutan koronarintervention (PCI). Aggrastat är även
indicerat för att minska risken för större
kardiovaskulära händelser hos patienter med akut hjärtinfarkt
(STEMI) vilka är planerade för primär
PCI (se avsnitt 4.2 samt 5.1) .
Aggrastat är avsett för användning med acetylsalicylsyra (ASA) och
ofraktionerat heparin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna produkt är endast avsedd för användning på sjukhus av
specialistläkare vana vid behandling av
akuta koronara syndrom.
Aggrastat koncentrat måste spädas före användning.
Aggrastat bör administreras tillsammans med ofraktionerat heparin och
oral
trombocytaggregationshämmare, inkluderande ASA.
Dosering
Hos patienter som behandlas med en tidig invasiv strategi för
NSTE-ACS men som inte väntas
genomgå angiografi under minst 4 timmar och upp till 48 timmar efter
diagnos, ges Aggrastat
intravenöst med en initial infusionshastighet på 0,4
mikrogram/kg/min i
30 minuter. Efter den initiala infusionen ska behandlingen med
Aggrastat fortsätta med en
underhållsinfusion med en hastighet om 0,1 mikrogram/kg/min.
Ag