Afluria Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

influensavirus A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Singapore/GP1908/2015,IVR-180A), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-liknande stam (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Colorado/06/2017-liknande stam (B/Maryland/15/2016, vild typ), spjälkat virus, inaktiverat

Commercializzato da:

Seqirus GmbH

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

influenza virus (A/Michigan/45/2015 a (H1N1)pdm09-like strain (A/Singapore/GP1908/2015,IVR-180A), spjälkat virus, inactivated; influenza virus (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like strain (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186), spjälkat virus, inactivated; influenza virus (B/Colorado/06/2017-like strain (B/Maryland/15/2016, the wild-type), spjälkat virus, inactivated

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Composizione:

influensavirus A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Singapore/GP1908/2015,IVR-180A), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-liknande stam (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Colorado/06/2017-liknande stam (B/Maryland/15/2016, vild typ), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

spjälkat virus eller ytantigen

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Endosspruta, 1 st (0,5 ml) utan nål; Endosspruta, 10 x 1 st (0,5 ml) utan nål; Endosspruta, 1 st (0,5 ml) med nål; Endosspruta, 10 x 1 st (0,5 ml) med nål

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2004-10-29

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AFLURIA
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Afluria är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Afluria
3.
Hur Afluria används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Afluria ska förvaras
6.
Förpackingens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AFLURIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Afluria är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda dig
eller ditt barn mot influensa, särskilt
hos personer som löper hög risk för komplikationer i samband med
influensan.
Afluria är avsett för vuxna och barn från 5 år.
Afluria ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
När vaccinet Afluria ges till en person, kommer immunsystemet
(kroppens egna försvarssystem) att
producera ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av
innehållsämnena i vaccinet kan
orsaka influensa.
Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och som orsakas av
olika virusstammar som
årligen kan förändras. Det är därför du eller ditt barn kan bli
vaccinerad varje år. Den största risken
för att insjukna i influensa infaller under de kallaste månaderna
mellan oktober och mars. Om du
eller ditt barn inte vaccinerades under hösten, finns det fortfarande
en anledning till att bli
vaccinerad ända

Scheda tecnica

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Afluria Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat)
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Influensavirus* (inaktiverat med

-propiolakton, spjälkat) från följande stammar:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-liknande stam
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)
15 mikrogram HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-liknande stam
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 mikrogram HA**
B/Colorado/06/2017-liknande stam (B/Maryland/15/2016, vildtyp)
per 0,5 ml dos
15 mikrogram HA**
*Odlat i befruktade ägg från friska hönsflockar
**Hemagglutinin
Vaccinet överensstämmer med WHO:s rekommendationer för den norra
hemisfären och EU:s
beslut för säsongen 2018/2019.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Afluria kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin och
restmängder av neomycin och
polymyxin som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid
omskakning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax, speciellt för dem som löper ökad risk för
influensarelaterade
komplikationer.
Alfuria är indicerat till vuxna och barn från 5 års ålder.
Afluria skall användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna
0,5 ml
_Pediatrisk population_
Barn från 5 år och uppåt:
0,5 ml
Till barn yngre än 9 år, som ej tidigare blivit vaccinerade bör en
andra dos ges efter ett
intervall på minst 4 veckor.
Administreringssätt
Vaccinationen ges intramuskulärt eller djupt subkutant.
Anvisningar för bredning av läkemedlet före administrering finns i
avsnitt 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne
som anges i avsnitt 6.1 eller
mot någon beståndsdel som kan förekomma i spårmängder såsom
ägg, ovalbumin,
hönspr