ADVAGRAF 0,5 MG UZUN SALIMLI SERT KAPSÜL, 100 KAPSÜL

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

takrolimus monohidrat

Commercializzato da:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

Codice ATC:

L04AD02

INN (Nome Internazionale):

Tacrolimus monohydrate

Data dell'autorizzazione:

2013-05-12

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
ADVAGRAF
TM
0.5 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _0.5 mg takrolimus (monohidrat olarak)
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya lesitin, titanyum
dioksit E171, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172,
hipromelloz, etilselüloz,
magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, jelatin (sığır jelatini),
baskı mürekkebi (Opacode
S-1-15083), şellak (Laccifer lacca), simetikon, hidroksipropil
selüloz
BU IL
ACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. Hastalık ve bulguları _
_aynı olsa bile onlara zarar verebilir._
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı_
_ _
_kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA_
_ _
_DÜŞÜK_
_ _
_doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA
_1. ADVAGRAF _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ADVAGRAF_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ADVAGRAF _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. ADVAGRAF_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ADVAGRAF NEDIR VE NE
IÇIN KULLANILIR?
•
ADVAGRAF 0.5 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, açık sarı
kapsül kapağında kırmızı
renkte “0.5 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “

647” baskılı, beyaz toz içeren sarı-
turuncu sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu
içerisinde, kapsülleri
nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir
alüminyum poşet ambalaj
içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulu

Scheda tecnica

1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADVAGRAF
TM
0.5 mg uzatılmış salımlı sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
0,5 mg
(monohidrat halinde)
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
51,09 mg
Soya lesitin
Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,48’i).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı sert kapsül
Açık sarı kapsül kapağında kırmızı renkte “0.5 mg” ve
turuncu kapsül gövdesinde “

647”
baskılı, beyaz toz içeren jelatin kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Böbrek veya karaciğer nakli uygulanan erişkin hastalarda organ
reddinin profilaksisinde
endikedir.
Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli
erişkin hastalarda allograft reddinin
tedavisinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ADVAGRAF takrolimusun günde bir kez uygulanan oral formülasyonudur.
ADVAGRAF
tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana sahip hekimler tarafından
yapılan dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir. Bu tıbbi ürün sadece immünosüpresif tedavide ve
transplant hastalarının
tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve
yalnızca bu hekimler tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ
DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN
VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI
DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN
REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA
SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK FARKLILIKLARA BAĞLI
OLARAK,
BAĞIŞIKLIK
SISTEMININ
AŞIRI
BASKILANMASINI
DA KAPSAYAN
YAN
ETKI
SIKLIĞINI
ARTIRABILIR. HASTALAR, GÜNLÜK DOZA KARŞILIK GELEN TEK BIR
TAKROLIMUS FORMÜLASYONU ILE
TEDAVILERINE
DEVAM
ETMELIDIRLER;
FORMÜL
ASYONDAKI
VEYA
UYGULANAN
DOZDAKI
DEĞIŞIKLIKLER
YALNIZCA
ORGAN
NAKLI
UZMANININ
YAKIN
DENETIMI
ALTINDA
GERÇEKLEŞTIRILMELIDIR _ (BKZ. 4.4 ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE
ÖNLEMLERI _
VE
_4.8 İSTENMEYEN _
_ETKILER)_.
UYGULANAN
TA