Adimuplan 50 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

sitagliptinklorid hidrat

Commercializzato da:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

A10BH01

INN (Nome Internazionale):

sitagliptinklorid hidrat

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što odgovara 50 mg sitagliptina

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovenijaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaLek S.A., Strykow, Poljska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-874768155-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-874768155-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-874768155-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-874768155-04]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-874768155-05]; 120 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-874768155-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-874768155-07]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-874768155-08] Urbroj: 381-12-01/70-21-02

Data dell'autorizzazione:

2021-03-04

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ADIMUPLAN 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADIMUPLAN 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ADIMUPLAN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Adimuplan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Adimuplan
3.
Kako uzimati Adimuplan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Adimuplan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADIMUPLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Adimuplan sadrži djelatnu tvar sitagliptin koja pripada skupini
lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori enzima dipeptidil peptidaze-4), koji snižavaju razine
šećera u krvi u odraslih bolesnika sa
šećernom bolešću tipa 2.
Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon
obroka i smanjuje količinu šećera
kojeg tijelo proizvodi.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u
krvi, koji je previsok zbog
šećerne bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u
kombinaciji s nekim drugim lijekovima
(inzulinom, metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji
snižavaju šećer u krvi, koje, uz dijetu
i tjelovježbu, možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.
Što je šećerna bolest tip 2?
Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin kojeg
Vaše tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo
takoĎer može proizvoditi previše �

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Adimuplan 25 mg filmom obložene tablete
Adimuplan 50 mg filmom obložene tablete
Adimuplan 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ADIMUPLAN 25 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Jedna filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što
odgovara 25 mg sitagliptina.
ADIMUPLAN 50 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Jedna filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što
odgovara 50 mg sitagliptina.
ADIMUPLAN 100 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Jedna filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što
odgovara 100 mg sitagliptina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
ADIMUPLAN 25 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom
oznakom „ST 25“ na jednoj strani;
promjer 5,7 - 6,6 mm.
ADIMUPLAN 50 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Svijetlo ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
utisnutom oznakom „ST 50“ na jednoj
strani; promjer 7,7 – 8,6 mm.
ADIMUPLAN 100 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Svijetlo smeđa, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
utisnutom oznakom„ST 100“ na jednoj
strani; promjer 9,7 – 10,6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Adimuplan je
indiciran za poboljšanje regulacije
glikemije:
kao monoterapija:
H A L M E D
05 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2

u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u kojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji:

s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glikemije.

sa sulfonilurejom kada dijeta i tjelovježba uz najvišu podnošljivu
dozu same sulfonilureje ne
omogućuju
odgovarajuću
regulaciju
glikemije,
a
metformin
nije
prikladan
za
liječenje
zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivost