Adifemu 240 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Vipharm S.A., Poľsko

Codice ATC:

L04AX07

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

cps end 14x240 mg (blis.OPA/Al/PVC/AL); cps end 28x240 mg (blis.OPA/Al/PVC/AL); cps end 56x240 mg (blis.OPA/Al/PVC/AL); cps end 84x240 mg (blis.OPA/Al/PVC/AL); cps end 98x240 mg (blis.OPA/Al/PVC/AL); cps end 168x240 mg (blis.OPA/Al/PVC/AL)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Gruppo terapeutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Area terapeutica:

Dimetyl-fumarát

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2023-10-27

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/04759-REG, 2022/04760-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADIFEMU 120 MG
ADIFEMU 240 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetyl-fumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adifemu a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adifemu
3.
Ako užívať Adifemu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adifemu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ADIFEMU
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
ADIFEMU
Adifemu je liek obsahujúci liečivo DIMETYL-
FUMARÁT
.
NA ČO SA
ADIFEMU
POUŽÍVA
ADIFEMU
SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY S RELAPS-
REMITUJÚCIM PRIEBEHOM (SCLEROSIS
MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich s
nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne,
ale k typickým príznakom patria
ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním
(napr. rozmazané alebo dvojité
videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne
vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu
pretrvávať.
AKO ADIFEMU
PÔSOBÍ
Adifemu pravdepodo

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/04759-REG, 2022/04760-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Adifemu 120 mg
Adifemu 240 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Adifemu 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetyl-fumarátu.
Adifemu 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetyl-fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Adifemu 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadným bielym telom a
nepriehľadným svetlozeleným viečkom,
s približnou dĺžkou 21,4±0,4 mm a šírkou 7,4±0,4 mm, s čiernym
atramentom vytlačeným „120“ na
tele, obsahujúce minitablety.
Adifemu 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadným svetlozeleným telom a
nepriehľadným svetlozeleným
viečkom, s približnou dĺžkou 21,4±0,4 mm a šírkou 7,4±0,4 mm,
s čiernym atramentom vytlačeným
„240“ na tele, obsahujúce minitablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Adifemu je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí majú
roztrúsenú sklerózu s relaps-remitujúcim priebehom (_relapsing
remitting multiple sclerosis/sclerosis _
_multiplex, _RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečbou roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/04759-REG, 2022/04760-REG
2
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len v
prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V i