ADATAM 0,5 mg/0,4 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

Codice ATC:

G04CA52

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

77 - SYMPATHOLYTICA

Area terapeutica:

Tamsulozín a dutasterid

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2019-10-15

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/01641-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
ADATAM 0,5 mg/0,4 mg
tvrdé kapsuly
dutasterid/tamsulozíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento
liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je ADATAM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADATAM
3.
Ako užívať ADATAM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADATAM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
ADATAM
a na čo sa používa
ADATAM sa používa na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú
prostatu
(
benígn
a
hyperplázi
a
prostaty) – nerakovinové
zväčšenie
prostaty,
ktoré
je
spôsobené
prílišnou
tvorbou
hormónu
nazývaného dihydrotestosterón.
ADATAM je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid
a tamsulozín. Dutasterid patrí
do skupiny liekov nazývaných
inhibítory enzýmu 5
-alfa-
reduktázy
a tamsulozín patrí do skupiny
liekov nazývaných
alfablokátory
.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a objavuje
sa potreba častejšie ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez
liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (
akútna retencia moču
). V takomto
prípade je potrebná okamžitá liečba.

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/01641-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ADATAM 0,5 mg/0,4 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje dutasterid 0,5 mg a
tamsulozíniumchlorid 0,4 mg (čo zodpovedá
tamsulozínu 0,367 mg).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje sójový lecitín a propylénglykol.
Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykolu v každej tvrdej
kapsule, čo zodpovedá
4,27 mg/kg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
ADATAM sú podlhovasté tvrdé želatínové kapsuly s približnými
rozmermi 24,2 mm x 7,7 mm, s
hnedým telom a béžovým vrchnákom s čiernou potlačou C001.
Každá tvrdá kapsula obsahuje pelety tamsulozíniumchloridu s
riadeným uvoľňovaním a jednu
mäkkú želatínovú kapsulu dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1
Terapeutické indikácie
Liečba stredne ťažkých až ťažkých príznakov benígnej
hyperplázie prostaty (BHP).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (ARM) a chirurgického
výkonu u pacientov so stredne
ťažkými až ťažkými príznakmi BHP.
Pre informácie o účinkoch liečby a súboroch pacientov skúmaných
v klinických štúdiách pozri
časť 5.1.
4.2
Dávkovanie a spôsob
podávania
Dávkovanie
Dospelí (vrátane starších pacientov)
Odporúčané dávkovanie ADATAMU je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jedenkrát denne.
Ak je to vhodné, môže sa ADATAM použiť na zjednodušenie liečby
ako náhrada súčasnej
duálnej liečby dutasteridom a tamsulozíniumchloridom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/01641-Z1A
2
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie
dutasteridom alebo
tamsulozíniumchloridom na ADATAM.
Porucha funkcie
obličiek
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku kombinácie
dutasterid/tamsulozín sa
neskúmal. Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie
obličiek sa nepredpokladá (pozri
ča