ADAMIBI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tecnezio-99mTc-sestamibi

Commercializzato da:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L.

Codice ATC:

V09GA01

INN (Nome Internazionale):

Technetium-99mTc-sestamibi

Confezione:

"1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 2 FLACONCINI IN VETRO MULTIDOSE; "1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 5 F

Classe:

M

Area terapeutica:

Tecnezio-99mTc-sestamibi

Dettagli prodotto:

041795016 - 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 2 FLACONCINI IN VETRO MULTIDOSE - Revocato; 041795028 - 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI IN VETRO MULTIDOSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ADAMIBI 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
[Tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)]
tetrafluoroborato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LE VENGA DATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha un qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di Medicina Nucleare
che assisterà al suo esame.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico di Medicina Nucleare.
Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo.
Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ADAMIBI e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ADAMIBI
3.
Come ADAMIBI è utilizzato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come ADAMIBI è conservato
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È ADAMIBI E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco per solo uso diagnostico.
ADAMIBI contiene una sostanza denominata [tetrakis (1
isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame
(I)] tetrafluoroborato ed è utilizzato per studiare la funzione
cardiaca ed il flusso del sangue
(perfusione miocardica attraverso una immagine del cuore
(scintigrafia), ad esempio per la
rilevazione di attacchi cardiaci (infarti del miocardio) oppure quando
una patologia riduce (del tutto
o in parte) l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco (ischemia).
ADAMIBI è anche utilizzato per la
diagnosi di anomalie al seno in aggiunta ad altri metodi diagnostici
quando i risultati si rivelano
poco chiari. ADAMIBI può anche essere utilizzato per individuare la
posizione di ghiandole
paratiroidee iperattive (ghiandole che secernono l’ormone che
controlla i livelli di calcio nel
sangue).
ADAMIBI, dopo l’iniezione, si concentra temporaneamente in alcune
parti del corpo. Questa
sostanza radiofarmaceutica contiene una piccola quantità di
radioattività,

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ADAMIBI 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 mg di [tetrakis (1
isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)]
tetrafluoroborato.
Il radionuclide non è incluso nel kit.
Eccipienti con effetti noti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Polvere bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico. Le seguenti indicazioni si
riferiscono agli adulti. Per la
popolazione pediatrica vedere il paragrafo 4.2.
Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile, si ottiene una soluzione
di tecnezio (
99m
Tc) sestamibi indicata per:
-
Scintigrafia miocardica di perfusione per la rilevazione e la
localizzazione delle
patologie delle arterie coronarie (angina pectoris e infarto
miocardico).
-
Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo
passaggio per la
determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated
SPECT per la
valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei
volumi e del movimento
regionale delle pareti.
-
Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario in
caso di
mammografia dubbia, inadeguata o imprecisa.
-
Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con
iperparatiroidismo
ricorrente o persistente sia primario che secondario, nonché in
pazienti con
iperparatiroidismo primario in attesa di sottoporsi a i