Adakveo

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Crizanlizumab

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

B06AX01

INN (Nome Internazionale):

crizanlizumab

Gruppo terapeutico:

Other hematological agents

Area terapeutica:

Anæmi, Sickle Cell

Indicazioni terapeutiche:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Trukket tilbage

Data dell'autorizzazione:

2020-10-28

Foglio illustrativo

24
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
crizanlizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR BEHANDLING MED DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får behandling med Adakveo
3.
Sådan gives Adakveo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ADAKVEO ER
Adakveo indeholder det aktive stof crizanlizumab, som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer (mAb’er).
ANVENDELSE
Adakveo anvendes til at forebygge tilbagevendende smertefulde kriser,
der forekommer hos patienter
med seglcellesygdom i alderen 16 år og derover. Adakveo kan gives i
kombination med
hydroxyurea/hydroxycarbamid, men det kan også bruges alene.
Seglcellesygdom er en medfødt blodsygdom. Den bevirker, at de
angrebne røde blodlegemer bliver
seglformede og har svært ved at komme igennem små blodkar.
Yderligere, ved seglcellesygdom, er
blodkarrene beskadigede og bliver klæbrige på grund af en
igangværende kronisk inflammation
(betændelse). Dette medfører, at blodlegemer klæber til
blodkarrene, hvilket forårsager akutte episoder
med smerter og organskade.
VIRKNING
Patienter med seglcellesygdom har et højere niveau af et protein, der
kal

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adakveo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg
crizanlizumab.
Ét hætteglas på 10 ml indeholder 100 mg crizanlizumab.
Crizanlizumab er et monoklonalt antistof, der fremstilles ved
rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Farveløs til svagt brunlig-gul væske ved pH 6 og med en osmolaritet
på 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Adakveo er indiceret til forebyggelse af recidiverende vaso-okklusive
kriser (VOC’er) hos patienter
med seglcellesygdom i alderen 16 år og derover. Det kan gives som en
tillægsbehandling til
hydroxyurea/hydroxycarbamid (HU/HC) eller som monoterapi hos
patienter, for hvem HU/HC er
uhensigtsmæssigt eller utilstrækkeligt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør indledes af læger med erfaring i håndtering af
seglcellesygdom.
Dosering
_Anbefalet dosis _
Den anbefalede dosis af crizanlizumab er 5 mg/kg administreret over et
tidsrum på 30 minutter ved
intravenøs infusion ved uge 0, uge 2 og hver 4. uge herefter.
Crizanlizumab kan gives alene eller sammen med HU/HC.
_Forsinket eller forpassede doser _
Hvis en dosis forpasses, bør behandlingen administreres så hurtigt
som muligt.
-
Hvis crizanlizumab administreres inden for 2 uger efter den forpassede
dosis, bør dosering
fortsættes i henhold til patientens oprindelige plan.
-
Hvis crizanlizumab administreres mere end 2 uger efter den forpassede
dosis, bør dosering
fortsættes hve