Nazione: Svezia
Lingua: svedese
Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat; noretisteronacetat
Medartuum AB
G03FA01
estradiol hemihydrate; norethisterone
1 mg/0,5 mg
Filmdragerad tablett
noretisteronacetat 0,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; estradiolhemihydrat 1,03 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Noretisteron och östrogen
Avregistrerad
2005-06-16
1 of 10 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER estradiol/noretisteronacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Activelle är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Activelle 3. Hur du tar Activelle 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Activelle ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ACTIVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Activelle är ett preparat som används för kontinuerlig hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; östrogen och gestagen. Activelle används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 1 år efter deras sista naturliga menstruation. Activelle används för att: LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Activelle lindrar dessa symtom efter menopaus. Activelle ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet. FÖREBYGGA BENSKÖRHET Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare. Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Activelle för att förebygga benskörhet efter menopaus. Activelle ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft s Leggi il documento completo
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 2 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Activelle 1 mg/0.5 mg film-coated tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains: Estradiol 1 mg (as estradiol hemihydrate) and norethisterone acetate 0.5 mg. Excipient with known effect: lactose monohydrate. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets. White film-coated, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm. The tablets are engraved with NOVO 288 on one side and the Apis bull on the other. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with more than 1 year since last menses. Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of future fractures who are intolerant of or contraindicated for other medicinal products approved for the prevention of osteoporosis. The experience treating women older than 65 years is limited. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Activelle is a continuous combined HRT product intended for use in women with an intact uterus. One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day. For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used. A switch to a higher dose combination product could be indicated if the response after 3 months is insufficient for symptom relief. In women with amenorrhoea and not taking HRT or women in transition from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day. In women in transition from a sequential HRT regimen, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended. If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next 12 hours. If more than 12 hours have passed, the tablet should be discarded. Forgetti Leggi il documento completo