ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

NORETISTERONA ACETATO; ESTRADIOL HEMIHIDRATO

Commercializzato da:

ISDIN S.A.

Codice ATC:

G03FA01

INN (Nome Internazionale):

NORETISTERONE ACETATE; ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosaggio:

0,5 mg/1 mg

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composizione:

NORETISTERONA ACETATO 0,5 mg; ESTRADIOL HEMIHIDRATO 1 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Noretisterona y estrógeno

Dettagli prodotto:

ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos Autorizado 01/06/1999 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1999-06-01

Foglio illustrativo

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
estradiol/acetato de noretisterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Activelle y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Activelle
3. Cómo tomar Activelle
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Activelle
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACTIVELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Activelle es una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada
continua. Contiene dos tipos de hormonas
femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Activelle se utiliza en
mujeres posmenopáusicas cuyo último
período natural se produjo hace 1 año como mínimo.
Activelle se utiliza para:
ALIVIAR LOS SÍNTOMAS QUE SE PRODUCEN TRAS LA MENOPAUSIA
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos que produce el
cuerpo de la mujer desciende. Esto puede
producir síntomas como calor en el rostro, el cuello y el pecho
(“sofocos”). Activelle alivia estos síntomas
tras la menopausia. Solo se le prescribirá Activelle si los síntomas
dificultan seriamente su vida diaria.
PREVENIR LA OSTEOPOROSIS
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden llegar a tener los huesos
frágiles (osteoporosis). Deberá
comentar con su médico cuáles son las opciones disponibles.
Si aumenta el riesgo de que sufra fracturas debido a la osteoporosis,
y no hay otros medicamentos que sean
adecuados para usted, puede

Scheda tecnica

1 de 16
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
estradiol (como hemihidrato de estradiol) 1 mg y acetato de
noretisterona 0,5 mg.
Excipiente con efecto conocido: 37 mg de lactosa monohidrato por
comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos, blancos, redondos, biconvexos, con un
diámetro de 6 mm. Los comprimidos van
grabados con NOVO 288 en una cara y el toro Apis en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia
estrogénica en mujeres
posmenopáusicas, cuando ha transcurrido por lo menos 1 año desde la
última menstruación.
Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto
riesgo de fracturas en el futuro, que no
toleran o en las que están contraindicados otros medicamentos
aprobados para la prevención de la
osteoporosis.
La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es
limitada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Activelle es un producto de THS combinada continua destinada a mujeres
con el útero intacto.
Se debe tomar 1 comprimido diario por vía oral, sin interrupción y
preferentemente a la misma hora cada
día.
Tanto al inicio como durante la continuación del tratamiento de los
síntomas posmenopáusicos, se debe
utilizar la mínima dosis efectiva durante el menor tiempo posible
(ver también sección 4.4).
Si la respuesta después de 3 meses no es suficiente para el alivio de
los síntomas, podría estar indicado el
cambio a un producto combinado con una dosis más alta.
En mujeres con amenorrea y sin THS o en mujeres que cambian de otro
producto de THS combinada
continua, el tratamiento con Activelle puede comenzarse cualquier día
que convenga. En mujeres que
2 de 16
cambian de un régimen de THS secuencial, el tratamiento debe comen