ACTILYSE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Alteplasi

Commercializzato da:

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

B01AD02

INN (Nome Internazionale):

Alteplasi

Confezione:

"2 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 MG POLVERE; "20 MG/20 ML POLVERE E SOLVENTE

Classe:

M

Area terapeutica:

Alteplasi

Dettagli prodotto:

026533012 - IV FL.LIOF.50 MG+FL.SOLV.50 ML - Revocato; 026533024 - IV FL.LIOF.20 MG+FL.SOLV.20 ML - Revocato; 026533051 - 20 MG/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 026533048 - 50 MG/50 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 50 ML - Autorizzato; 026533099 - 2 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 MG POLVERE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACTILYSE 2 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE
alteplase
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Actilyse e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Actilyse
3.
Come è somministrato Actilyse
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Actilyse
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACTILYSE E A COSA SERVE
Il principio attivo di Actilyse è alteplase. Appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati agenti
trombolitici. Questi medicinali agiscono sciogliendo i coaguli di
sangue.
Actilyse da 2 mg è utilizzato per pulire i cateteri che sono bloccati
dai coaguli di sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ACTILYSE
NON DEVE RICEVERE ACTILYSE
•
se è allergico (ipersensibile) ad alteplase, ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
IL MEDICO FARÀ PARTICOLARE ATTENZIONE CON ACTILYSE
•
se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione
allergica improvvisa
pericolosa per la vita (ipersensibilità grave) al principio attivo
alteplase o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se presenta un sanguinamento in una parte qualsiasi del corpo
•
se nelle precedenti 48 ore ha sofferto di qualsiasi altra condizione
che aumenti il rischio di
sanguinamento, inclusi:
-
intervento chirurgico
-
biopsia (una procedura per prelevare un campione di tessuto)
-
puntura
-
parto
•
se soffre di alterazioni della coagulazione o tendenza al
sanguinamento
•
se soffre di una grave malattia epatica o renale
•
se un vaso

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actilyse 2 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flaconcino di polvere contiene:
2 mg di alteplase (corrispondenti a 1.160.000 UI)
Alteplase è prodotto con la tecnica del DNA ricombinante utilizzando
la linea cellulare dell’ovaio
dell’hamster cinese. L'attività specifica della sostanza di
riferimento interna di alteplase è di 580.000
UI/mg. Ciò è stato confermato dal confronto con il secondo standard
internazionale dell'OMS per
t-PA. L'attività specifica di alteplase ha un valore compreso tra
522.000 e 696.000 UI/mg.
Ogni flaconcino ricostituito fornisce 2 mg di alteplase.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile e per infusione.
La polvere si presenta come un liofilizzato da incolore a giallo
chiaro. La preparazione ricostituita è
una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento trombolitico di cateteri venosi centrali occlusi, inclusi
quelli utilizzati per emodialisi
Il flaconcino da 2 mg è la sola confezione di alteplase raccomandata
per l’uso in questa indicazione.
2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Actilyse deve essere somministrato il più precocemente possibile dopo
l’occlusione. Seguire le
seguenti linee guida per il dosaggio.
Posologia
Una dose di alteplase fino a 2 mg instillata in un catetere venoso
centrale occluso fino a 2 volte per
ogni occlusione può essere utilizzata per ripristinare la
funzionalità di accessi, cateteri a lume singolo
e multiplo inclusi quelli utilizzati per emodialisi, non funzionanti a
causa di occlusione trombotica.
Per l’utilizzo in questa indicazione si raccomanda la ricostituzione
fino ad una concentrazione finale
di alteplase pari a 1 mg per ml. Nei pazienti con peso corporeo di 30
kg o più, deve essere instillata
una dose totale fino a 2 mg di alteplase in 2 ml di so