ACTILYSE 50 mg Pdre p.prep.injectable

Nazione: Tunisia

Lingua: francese

Fonte: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Principio attivo:

L'ALTÉPLASE

Commercializzato da:

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

INN (Nome Internazionale):

ALTEPLASE

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Pdre p.prep.injectable

Confezione:

B/1 FL+FL/50ML

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

AGENTS ANTITHROMBOTIQUES

Area terapeutica:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

Indicazioni terapeutiche:

1/ Traitement thrombolytique à la phase aigue de l'infarctus du myocarde * Schéma thérapeutique dit "accéléré" (90 minutes) (voir posologie et mode d'administration) destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté dans les 6 heures suivant suivant l'apparition des symptômes. * Schéma thérapeutique dit "des 3 heures (voir posologie et mode d'administration): destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté entre 6 et 12 heures après l'apparition des symptômes, à condition que l'indication soit évidente. L'altéplase permet de réduire le taux de mortalité à 30 jours après infarctus du myocarde. 2/ traitement thrombolytique après embolie pulmonaire aigue massive avec instabilité hémodynamique Le diagnostic devra être confirmé dans la mesure du possible par de méthodes objectives (abgiographie, scanner). Il n'existe pas de preuve d'un bénéfice en terme de morbi-mortalité dans cette indication. 3/ Traitement fibrinolytique vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë. Le traitement doit être instauré le plus tôt possible dans le délai des 4h30 suivant l'apparition des symptômes d'accident vasculaire cérébral et après avoir exclu une hémorragie intracrânienne par des techniques appropriées d'imagerie (par exemple, tomodensitométrie cérébrale ou autre méthode d'imagerie sensible pour le diagnostic d'une hémorragie). L'effet du traitement est temps-dépendant; par conséquent, plus le traitement est administré précocement, plus la probabilité de résultat clinique favorable est élevée.

Dettagli prodotto:

Classement VEIC: Vital

Data dell'autorizzazione:

2003-01-14

Foglio illustrativo

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CCDS 0002-13/14
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACTILYSE, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET PERFUSION
ALTÉPLASE
ENCADRÉ
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D’UTILISER
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable
et perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ACTILYSE, poudre et solvant pour solution
injectable et perfusion?
3. Comment utiliser ACTILYSE, poudre et solvant pour solution
injectable et perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTILYSE, poudre et solvant pour solution
injectable et perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ACTILYSE, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ET PERFUSION ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02
La substance active présente dans ACTILYSE est l’altéplase.
Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents
thrombolytiques. Ces médicaments agissent en
dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux
sanguins.
ACTILYSE 10, 20 ou 50 mg sont utilisés dans le traitement d’un
certain nombre d’affections provoquées
par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins,
notamment :

la crise cardiaque provoquée par des caillots sanguins présents dans
les artères du cœur (infarctus du
myocarde à la phase aiguë),

les caillots sanguins présen

Scheda tecnica

_1_
CCDS 0002-13/14
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTILYSE, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient :
Altéplase
.......................................................................................
10 mg (correspondant à 5 800 000 UI)
ou
Altéplase
.....................................................................................
20 mg (correspondant à 11 600 000 UI)
ou
Altéplase
....................................................................................
50 mg (correspondant à 29 000 000 UI),
respectivement.
L’altéplase est produite par la technique de l’ADN recombinant
dans une lignée cellulaire d’ovaire de
hamster chinois.
L'activité spécifique de la substance de référence interne est de
580 000 UI/mg, cette valeur étant
confirmée par comparaison avec le deuxième standard international de
l'OMS pour le tPA. La spécification
pour l'activité spécifique de l’altéplase est de 522 000 à 696
000 UI/mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable et perfusion.
La poudre se présente sous la forme d’un gâteau de lyophilisation
blanc à jaune pâle. La préparation
reconstituée est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TRAITEMENT THROMBOLYTIQUE À LA PHASE AIGUË DE L'INFARCTUS DU
MYOCARDE

Schéma thérapeutique dit "accéléré" (90 minutes) (voir rubrique
4.2) : destiné aux patients chez qui le
traitement peut être débuté dans les 6 heures suivant l'apparition
des symptômes.

Schéma thérapeutique dit "des 3 heures" (voir rubrique 4.2) :
destiné aux patients chez qui le
traitement peut être débuté entre 6 et 12 heures après
l'apparition des symptômes, à condition que
l'indication soit évidente.
L'altéplase permet de réduire le taux de mortalité à 30 jours
après infarctus du myocarde.
TRAITEMENT THROMBOLYTIQUE APRÈS EMB