Actikor 5 mg Tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Benazeprili hydrochloridum

Commercializzato da:

Ecuphar NV

Codice ATC:

QC09AA07

INN (Nome Internazionale):

Benazeprili hydrochloridum

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki powlekane

Gruppo terapeutico:

pies

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935451; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935468; Zawartość opakowania: 140 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935499

Stato dell'autorizzazione:

2022-07-20

Foglio illustrativo

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Actikor 5 mg tabletki powlekane dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia
lub
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Actikor 5 mg tabletki powlekane dla psów
Benazeprylu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka powlekana zawiera 4,6 mg benazeprylu (odpowiednik 5 mg
benazeprylu chlorowodorku).
Żółte, owalne, wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po
jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Psy o masie ciała powyżej 5 kg:
Leczenie zastoinowej niewydolności serca związanej, w
szczególności z kardiomiopatią rozstrzeniową
lub niewydolnością zastawki dwudzielnej.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu
lub ostrej niewydolności
nerek.
3
Nie stosować u psów z objawami jakiegokolwiek zmniejszenia rzutu
serca na przykład z powodu
zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia ujścia tętnicy
płucnej.
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (punkt 12).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej
próby wśród psów z
zastoinową niewydolnością serca częstość występowania działań
niepożądanych u leczonych psów
była niższa niż u psów otrzymujących placebo.
U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak
koordynacji lub oznaki
zmęczenia. U psów z przewlekłą chorobą nerek produkt może na
początku leczenia powodować
wzrost stę�

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Actikor 5 mg tabletki powlekane dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benazepryl 4,6 mg (odpowiednik 5 mg benazeprylu chlorowodorku).
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Żółte, owalne, wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po
jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy o masie ciała większej niż 5 kg.
Leczenie zastoinowej niewydolności serca związanej w szczególności
z kardiomiopatią rozstrzeniową
lub niewydolnością zastawki dwudzielnej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu
lub ostrej niewydolności
nerek.
Nie stosować u psów z objawami jakiegokolwiek zmniejszenia rzutu
serca na przykład z powodu
zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia ujścia tętnicy
płucnej.
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (punkt 4.7).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
3
Podczas badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego nie
zaobserwowano żadnych
dowodów na toksyczne działanie produktu na nerki, jednakże, tak jak
w rutynowych przypadkach
niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny,
mocznika i liczby erytrocytów we
krwi w trakcie leczenia.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT
LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM

Inhibitory ACE mają wpływ na ludzki płód w okr