ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED 5 MG SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Commercializzato da:

Emcure Pharma Uk Limited

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

ACID ACID MONOHYDRATE

Composizione:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO TRISODICO DIHIDRATO

Area terapeutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Dettagli prodotto:

ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED 5 MG SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml Autorizado 05/04/2017 Sin notificación de comercialización

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2016-11-18

Foglio illustrativo

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TILLOMED 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido Zoledrónico Tillomed y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico
Tillomed
3.
Cómo usar Ácido Zoledrónico Tillomed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Zoledrónico Tillomed
6.
Contenido del envase e informaicón adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento
contiene
ácido
zoledrónico
como
sustancia
activa.
Pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar
osteopatía de Paget en adulto.
ENFERMEDAD ÓSEA DE PAGET
Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material
de hueso nuevo. Este proceso se llama
remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado
óseo es demasiado rápido y el
nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más
frágil de lo normal. Si no se trata la
enfermedad,
los
huesos
pueden
deformarse,
causar
dolor
y
romperse.
Ácido
zoledrónico
funciona
normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación
de hueso normal y de esta manera
restaurando la resistencia del hueso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
TILLOMED
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico,
farmacéutico o enfermero antes de que le
administren Ácido Zoledrónico Tillomed.
NO USE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TILLOMED:
-
si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro

Scheda tecnica

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Tillomed 5 mg solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido Zoledrónico
(como monohidrato).
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido Zoledrónico anhidro
(como monohidrato)
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial
(100ml), por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de ácido zoledrónico. Esto es
especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65
años) y para los que reciben
tratamiento con diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de ácido
zoledrónico.
_Enfermedad de Paget _
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ácido zoledrónico
sólo debe ser prescrito por médicos con
experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. La
dosis recomendada es una perfusión
intravenosa
única
de
5
mg
del
medicamento.
En
pacientes
con
enfermedad
de
Paget,
es
muy
recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente
al menos a 500 mg de calcio
elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la
administración de ácido zoledrónico
(ver sección 4.4).
Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el
tratamiento inicial de la enfermedad de
Paget con ácido zoledrónico se observa un periodo de remisión
prolongado en pacientes respondedores.
La repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa
adicional de 5 mg del medicamento
después de un intervalo