ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VET

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

042390017 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 042390029 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV 5 MG
SOLUZIONE PER INFUSIONE
Acido zoledronico
Medicinale equivalente
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QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Zoledronico SUN Pharmaceutical Industries Europe BV
5 mg e a che cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
SUN Pharmaceutical
Industries Europe BV 5 mg
3.
Come Acido Zoledronico SUN Pharmaceutical Industries Europe BV 5 mg
viene somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico SUN Pharmaceutical Industries Europe
BV 5 mg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
5 MG E A COSA
SERVE
Acido Zoledronico SUN Pharmaceutical Industries Europe BV 5 mg
contiene il principio attivo acido
zoledronico. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
bisfosfonati e viene utilizzato per il
trattamento:
-
di donne in post-menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o
osteoporosi causata da
trattamento con steroidi
-
del morbo di Paget osseo negli adulti.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e
l’indebolimento delle ossa ed è comune
nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al
momento della menopausa,
le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che
contribuisce a preservare lo stato di
salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita
ossea, le ossa diventano più deboli e si
rompono più facilmente. L’os

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico SUN Pharmaceutical Industries Europe BV 5 mg
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro
corrispondenti a 0,0533 mg di
acido zoledronico monoidrato.
Eccipiente (i) con effetti noti: Sodio. Ogni flaconcino contiene <1
mmol di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida ed incolore con un pH compreso tra 6,00-7,00 e
osmolarità tra 260-340 mOsm / kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi
-
nelle donne in post-menopausa
-
negli uomini adulti
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura dell’anca da trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine con glucocorticoidi
-
nelle donne in post-menopausa
-
negli uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Osteoporosi_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale,
dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento
dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con
glucocorticoidi, la dose
raccomandata è una singola infusione endovenosa di acido zoledronico
5 mg somministrata una volta
all’anno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteopor