ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

" 5MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN PLASTICA; " 5MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONI IN PLASTICA; " 5MG/1

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

042096014 - 5MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN PLASTICA - Revocato; 042096038 - 5MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN PLASTICA - Revocato; 042096026 - 5MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONI IN PLASTICA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH 5MG/100ML SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale Equivalente
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Sandoz Gmbh e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Acido Zoledronico Sandoz Gmbh
3.
Come viene somministrato Acido Zoledronico Sandoz Gmbh
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Sandoz Gmbh
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH E A CHE COSA
SERVE
Acido Zoledronico Sandoz Gmbh contiene il principio attivo acido
zoledronico, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
bisfosfonati e che viene usato per trattare le donne in post-menopausa
e gli uomini con osteoporosi o l’osteoporosi causata dal trattamento
con steroidi e il morbo di Paget osseo.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e
l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può insorgere anche negli uomini. Al momento della
menopausa le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile
estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle
ossa.
In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano
più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche
verificarsi negli uomini e nelle donne a causa dell’uso a lungo
termine
di steroidi, che può influenzare

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Sandoz GmbH 5 mg/100 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di
acido zoledronico.
Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro,
equivalenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti con effetti noti: questo prodotto medicinale contiene 0,306
mmol (o 7,04 mg) di sodio per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore (pH compreso tra 6,0 e 7,0).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi
•
nelle donne in post-menopausa
•
negli uomini
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine con glucocorticoidi
•
nelle donne in post-menopausa
•
negli uomini
ad aumentato rischio di fratture.
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale,
dell’osteoporosi
nell’uomo e per il trattamento dell’osteoporosi associata a
terapia
sistemica a lungo termine con glucocorticoidi la dose raccomandata è
una singola infusione endovenosa di Acido Zoledronico Sandoz GmbH 5
mg somministrata una volta all’anno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati
per l'osteoporosi. La necessit�