ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VE

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

042354023 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 042354035 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 042354011 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
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non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido zoledronico Mylan Generics e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido
zoledronico Mylan Generics
3.
Come usare Acido zoledronico Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido zoledronico Mylan Generics
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS E A CHE COSA
SERVE
Acido zoledronico Mylan Generics contiene il principio attivo acido
zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post-
menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata
da trattamento con corticosteroidi usati per trattare le infiammazioni
e del morbo di Paget osseo negli adulti.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi
è una
malattia che causa l’assottigliamento e
l’indebolimento delle ossa
ed è
comune nelle donne
dopo la
menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della
menopausa,
le ovaie cessano di
produrre l’ormone femminile
estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle
ossa.
In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano
più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche
verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di
steroidi che può infuenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti
con l�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico Mylan Generics 5 mg/100 ml Soluzione per Infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni faconcino con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido
zoledronico,
corrispondenti
a
5.33
mg
di
acido
zoledronico
monoidrato.
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Eccipienti con effetto noto: Ogni faconcino contiene 8.0 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore.
pH: 5,5-7,0
Osmolarità (osmol/kg): 0,23-0,33
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi

nelle donne in post-menopausa

negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi
quelli con una recente frattura dell’anca da trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine con glucocorticoidi

in donne in post-menopausa

in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Poso
l
o
g
i
a
I
pazienti
devono essere idratati
adeguatamente prima della
somministrazione di
Acido zoledronico Mylan Generics. Ciò è
particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i
pazienti
in terapia con diuretici.
Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido zoledronico
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Mylan Generics un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
_Osteoporosi _
Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale,
dell’os