ACIDO ZOLEDRONICO MCM PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

ACIDO ZOLEDRONICO

Commercializzato da:

MCM PHARMA GMBH

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

ZOLEDRONIC ACID

Dosaggio:

0,8 mg/ml inyectable 5 ml

Forma farmaceutica:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composizione:

ACIDO ZOLEDRONICO 0.8 mg

Via di somministrazione:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Ácido zoledrónico

Dettagli prodotto:

ACIDO ZOLEDRONICO MCM PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 03/02/2014 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Anulado

Data dell'autorizzazione:

2014-01-28

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MCM PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO DEBIDO A QUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si sufre algún efecto adverso hable con su médico, farmacéutico o
enfermero. Incluyendo efectos
adversos no mencionados en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido Zoledrónico MCM Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido
Zoledrónico MCM Pharma
3.
Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico MCM Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Zoledrónico MCM Pharma
6.
Contenido del empaque e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MCM PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico MCM Pharma 4 mg/5 ml es el
ácido zoledrónico, que pertenece
a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido
zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y
reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido a
la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de manera
que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta
condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO MCM PHARMA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido Zoledrónico MCM
Pharma y controlará su respue

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico MCM Pharma 4 mg/5 ml concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido
zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Este producto medicinal contiene 5,63 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
Valor promedio del pH = 6,0 y osmolaridad de 300 mOsm/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.

Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico MCM Pharma sólo debe ser prescrito y administrado
a los pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos
intravenosos.
Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea. _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
Tratamiento de la HIT