ACIDO ZOLEDRONICO IBIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ACIDO ZOLEDRONICO

Commercializzato da:

IBIGEN S.R.L.

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

ACIDO ZOLEDRONICO

Confezione:

"4 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE; "4 MG/5 ML CONCENTRAT

Classe:

M

Area terapeutica:

ACIDO ZOLEDRONICO

Dettagli prodotto:

041518022 - 4 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE - Revocato; 041518010 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO PLASTICA DA 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO IBIGEN 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Acido Zoledronico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
3. Come viene usato Acido Zoledronico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO IBIGEN E A COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Ibigen è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentandone la
velocità di metabolizzazione. È utilizzato:
• PER PREVENIRE LE COMPLICANZE OSSEE, per esempio le fratture, in
pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa)
• PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti
in cui è troppo alta in seguito alla
presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo tale che il
rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione
è nota come ipercalcemia
neoplastica (TIH).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
IBIGEN
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico il medico
effettuerà degli esami del sangue e
controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Documento reso

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Ibigen 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (anidro), corrispondenti a 4,66 mg
di acido zoledronico emipentaidrato.
1 ml di concentrato contiene acido zoledronico (come emipentaidrato)
corrispondente a 0.8 mg di acido
zoledronico (anidro)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso
•
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH)
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Ibigen deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale sanitario
professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati
per via endovenosa. Ai pazienti trattati
con Acido Zoledronico Ibigen deve essere dato il foglio illustrativo e
la scheda promemoria per il paziente.
_Posologia_
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio
avanzato che interessano l’osso
_Adulti e anziani _
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico in pazienti affetti da
tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4
mg di Acido Zoledronico Ibigen ogni 3 o 4
settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e 400
UI/die di vitamina D.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di propr