ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFU

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

041330010 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 041330022 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 041330034 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Acido zoledronico
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Acido zoledronico Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico
Hikma
3. Come viene usato Acido zoledronico Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido zoledronico Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Acido zoledronico Hikma è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo
di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce
legandosi all’osso e rallentandone
la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:
• PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in
pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
• PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti
in cui è troppo alta in seguito
alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo
tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
HIKMA
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Hikma il medico
effettuerà degli esami
del sangue e controllerà la rispost

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico Hikma 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 5ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico
corrispondenti a 4,264mg di
acido zoledronico monoidrato
Ogni ml di concentrato contiene 0,8mg di acido zoledronico
(monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido zoledronico Hikma deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale
sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di
bisfosfonati per via endovenosa. Ai
pazienti trattati con Acido zoledronico Hikma deve essere fornito il
foglio illustrativo e la carta di
promemoria per il paziente.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo
stadio avanzato che interessano l’osso
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'
apparato scheletrico in pazienti affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di
4 mg di acido zoledronico ogni 3 o
4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3
mesi.
_Trattamento della TIH_
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nell'ipercal