ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ACIDO ZOLEDRONICO

Commercializzato da:

FAIRMED HEALTHCARE GMBH

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

ACIDO ZOLEDRONICO

Confezione:

"5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VE

Classe:

M

Area terapeutica:

ACIDO ZOLEDRONICO

Dettagli prodotto:

043125018 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 043125020 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 043125032 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Acido zoledronico
Medicinale Equivalente
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
CHE
LE
VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
nonelencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Fair-Med e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido
Zoledronico Fair-Med
3.
Come Acido Zoledronico Fair-Med viene somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Fair-Med
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED E A CHE COSA SERVE
Acido Zoledronico Fair-Med contiene il principio attivo acido
zoledronico.
Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e
viene utilizzato per il trattamento di donne in post-menopausa e di
uomini
adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con
steroidi e
del morbo di Paget osseo negli adulti.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi
è
una
malattia
che
causa
l’assottigliamento
e
l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la
menopausa
ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le
ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che
contribuisce
a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa
si
verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono
più
facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a
causa
dell’uso a lungo termine di steroidi che può influenzare la
robustezza delle
ossa. Molti pazienti con l’osteoporosi non hanno sintomi, ma sono
comunque a rischi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100ml soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro
(come monoidrato).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per
infusione, cioè è essenzialmente “priva di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore.
pH: 5,50-7,00
Osmolarità (Osmol / kg): 0,23-0,33
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi
•
nelle donne in post-menopausa
•
negli uomini adulti
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura
dell’anca da trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine
con glucocorticoidi
•
in donne in post-menopausa
•
in uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
Osteoporosi
Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale,
dell’osteoporosi
nell’uomo e per il trattamento dell’osteoporosi associata a
terapia
sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è
una singola infusione endovenosa di Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg
somministrata una volta all’anno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati
per l’ost