ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

CIPLA (EU) LIMITED

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE COP DA 100 ML; "5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONI COP DA 100 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

043025016 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE COP DA 100 ML - Revocato; 043025028 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONI COP DA 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Acido Zoledronico Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Cipla
3. Come viene somministrato Acido Zoledronico Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA E A COSA SERVE
Acido Zoledronico Cipla contiene il principio attivo acido
zoledronico. Questo appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il
trattamento di donne in postmenopausa e di
uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da corticosteroidi
usati per il trattamento
dell’infiammazione, e del morbo di Paget osseo negli adulti.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e
l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle
donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al
momento della menopausa, le ovaie
cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a
preservare lo stato di salute delle ossa.
In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano
più deboli e si rompono più facilmente.
L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa
dell’uso a lungo termine di steroidi che
possono influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti con
l’osteoporosi non hanno sintomi, ma sono
comunque a rischio di frattur

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Cipla 5 mg/100 ml soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro,
corrispondente a 0,0533 mg di acido
zoledronico monoidrato.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene meno di 23 mg di sodio
(0,007 mg di sodio).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore.
pH: da 5,50 a 7,50
Osmolarità: da 270 milliosmole/kg a 330 milliosmole/kg
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi
•
nelle donne in post-menopausa
•
negli uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una frattura
recente all'anca dovuta ad un trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine con glucocorticoidi
•
nelle donne in post-menopausa
•
negli uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima della
somministrazione di Acido Zoledronico Cipla.
Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per
i pazienti in terapia con diuretici.
Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido Zoledronico
Cipla un adeguato supplemento di
calcio e vitamina D.
_Osteoporosi_
Per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale,
dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento
dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con
glucocorticoidi, la dose raccomandata è
una singola infusione endovenosa di Acido Zoledronico Cipla 5 mg
somministrata una volta all’anno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteoporosi.
La neces