ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido ursodesossicolico

Commercializzato da:

RATIOPHARM GMBH

Codice ATC:

A05AA02

INN (Nome Internazionale):

Ursodeoxycholic acid

Confezione:

"300 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "450 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO; "450 MG COMPRESSE"

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido ursodesossicolico

Dettagli prodotto:

033090034 - 450 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 033090010 - 300 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 033090022 - 450 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM 300 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Acido Ursodesossicolico ratiopharm e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico ratiopharm
3.
Come prendere Acido Ursodesossicolico ratiopharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ursodesossicolico ratiopharm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM
E A COSA SERVE
Acido Ursodesossicolico ratiopharm contiene acidi biliari
Acido Ursodesossicolico ratiopharm è indicato per il trattamento di:
•
colelitiasi colesterolica
_ (_
calcoli di colesterolo presenti nella bile);
•
dispepsie biliari (problemi digestivi dovuti ad alterato funzionamento
della cistifellea);
•
epatopatia colestatica cronica che altera la produzione della bile da
parte del fegato:
-
cirrosi biliare primaria,
-
colangite sclerosante;
-
danno al fegato causato da mucoviscidosi (una malattia genetica)
nell’adulto e nei
bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM
NON PRENDA ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM
-
se è allergico al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ursodesossicolico ratiopharm
300 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
_principio attivo: _
acido ursodesossicolico 300 mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica,
comprese le forme di bile sovrasatura in
colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o
per realizzare condizioni idonee allo
scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.
Colelitiasi colesterolica:
Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con
cistifellea funzionante (come confermato tramite
colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione
all’intervento chirurgico, e calcoli nel
coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
Epatopatia colestatica cronica:
•
cirrosi biliare primaria;
•
colangite sclerosante;
•
danno epatico causato da mucoviscidosi nell’adulto e nei bambini di
età uguale o superiore ai 6 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Se le compresse da 300 mg non permettono l’assunzione delle dosi
giornaliere stabilite per il trattamento è
necessario utilizzare altri dosaggi disponibili in commercio per
l’adattamento della dose.
Posologia
_Colelitiasi colesterolica_
Adulti
Nell’uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della
bile, per i calcoli biliari di diametro ≤ 1 cm,
la posologia media giornaliera è di 10 mg/kg, suddivisa in 2-3
somministrazioni al giorno.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile i