ACIDO IBANDRONICO SUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido ibandronico

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

Acid ibandronico

Confezione:

"3 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA 3 ML CON AGO PER INIEZIONE; "3 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPI

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido ibandronico

Dettagli prodotto:

041780038 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 3 ML CON AGO PER INIEZIONE - Revocato; 041780014 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 3 ML CON AGO PER INIEZIONE - Revocato; 041780040 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE 3 ML CON AGO PER INIEZIONE - Revocato; 041780026 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 3 ML CON AGO PER INIEZIONE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO IBANDRONICO SUN 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Acido Ibandronico SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico
SUN
3.
Come usare Acido Ibandronico SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ibandronico SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
CHE COS’È ACIDO IBANDRONICO SUN E A CHE COSA SERVE
Acido Ibandronico SUN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
bifosfonati.
Contiene il principio attivo acido ibandronico.
Acido Ibandronico SUN può invertire la perdita ossea. Funziona
bloccando la
perdita ossea e aumentando la massa ossea in molte donne che lo
assumono,
anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Acido
Ibandronico SUN può quindi aiutare a ridurre la possibilità che si
verifichino
rotture ossee (fratture).Questa riduzione delle fratture è stata
dimostrata per la
colonna vertebrale ma non per l’anca.
Acido Ibandronico SUN le è stato prescritto per trattare
l’osteoporosi post-
menopausale. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e un
indebolimento
delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla
menopausa,
le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile,
l’estrogeno, che
favorisce il mantenimento di uno scheletro sano. Ciò significa che è
maggiore il
rischio di fratture ossee dopo la menopausa.
Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di
fratture
nell’osteoporosi. Altri fattori

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico SUN 3 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido
ibandronico
(come 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile è
pari a 1 mg
per ml.
Eccipienti con effetti noti:
Sodio
Una siringa preriempita contiene 0,476 mmol (10,95 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione trasparente, incolore con pH compreso tra 4,80 e 6,00 e
osmolarità
compresa tra 280 e 320 mOsm/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato
rischio di
frattura (vedere paragrafo 5.1).
E’ stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata
stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di acido ibandronico è 3 mg, somministrata
mediante
iniezione endovenosa nell’arco di 15-30 secondi, ogni tre mesi.
Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D
(vedere
paragrafi 4.4 e 4.5).
In caso di dimenticanza di una somministrazione, l’iniezione deve
essere
effettuata appena possibile.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
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responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Successivamente, le iniezioni devono essere programmate ad intervalli
di 3 mesi
dalla data dell’ultima iniezione.
Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con
bifosfonati per
l’