ACIDO IBANDRONICO HELM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido ibandronico

Commercializzato da:

HELM AG

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

Acid ibandronico

Confezione:

" 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; " 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido ibandronico

Dettagli prodotto:

041501026 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 041501040 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041501038 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041501014 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO IBANDRONICO HELM 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
•
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
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Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Ibandronico Helm e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Acido Ibandronico Helm
3.
Come prendere Acido Ibandronico Helm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ibandronico Helm
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’ È ACIDO IBANDRONICO HELM E A CHE COSA SERVE
Acido Ibandronico Helm contiene il principio attivo acido ibandronico,
che appartiene al gruppo di
medicinali denominati bifosfonati.
Acido Ibandronico Helm è indicato nei pazienti adulti e le viene
prescritto se ha un cancro della mammella
che si sta diffondendo nelle ossa (le cosiddette “metastasi
ossee”).
•
Contribuisce a prevenire la rottura della ossa (fratture)
•
Contribuisce inoltre a prevenire altri problemi alle ossa che possono
richiedere chirurgia o radioterapia.
Acido Ibandronico Helm agisce riducendo la quantità di calcio che
viene persa dalle ossa. Ciò aiuta a
bloccare l’indebolimento delle sue ossa.
2. PRIMA DI PRENDERE ACIDO IBANDRONICO HELM
Durante il trattamento le può essere monitorato il sangue per
assicurare che riceva la dose corretta di Acido
Ibandronico Helm.
Se si sta sottoponendo ad un trattamento dentale o deve sottoporsi a
chirurgia dentale, informi il dentista che
è in trattamento con Acido Ibandronico Helm.
NON PRENDA ACIDO IBANDRONICO HELM
:
•
se è allergica (ipersensibile) a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico Helm 50 mg compresse rivestite con film
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico
(come sodio ibandronato
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse di colore da bianco a biancastro, di forma oblunga, con
impresso “Iba” su un lato e “50”
sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Acido Ibandronico Helm è indicato per la prevenzione degli eventi
scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono l'uso della radio terapia o della
chirurgia) in pazienti affette da
tumore della mammella e metastasi ossee.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Popolazione pediatrica_
:
Acido Ibandronico Helm
non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni di età a
causa
dell’insufficienza dei dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Uso orale.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Modo di somministrazione:
La terapia con Acido Ibandronico Helm deve essere iniziata solo da
medici specialisti nel trattamento
del tumore.
Per uso orale.
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg
al giorno.
Acido Ibandronico Helm compresse deve essere assunto dopo un digiuno
notturno (di almeno 6 ore) e
prima dell’assunzione di cibi e bevande della giornata. Allo stesso
modo, prima di assumere Acido
Ibandronico Helm si deve evitare l’assunzione di medicinali o
integratori (compreso il calcio). Il
digiuno deve proseguire