ACIDO CLODRONICO SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido clodronico

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

M05BA02

INN (Nome Internazionale):

Acid clodronico

Confezione:

" 100 MG/3.3 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE; "300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INF

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido clodronico

Dettagli prodotto:

035030028 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 6 FIALE - Revocato; 035030030 - 100 MG/3.3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE - Revocato; 035030016 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACIDO CLODRONICO SANDOZ 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
ACIDO CLODRONICO SANDOZ 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
ENDOVENOSA
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento della
osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Trattamenti
concomitanti con altri bisfosfonati.
PRECAUZIONI PER L'USO
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un
adeguato introito di liquidi. Questo è
particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato
avviene per via endovenosa e in
pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.
Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità
renale mediante i livelli di creatinina,
calcio e fosfato sierici.
Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e
reversibili delle transaminasi, senza modifiche
degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il
monitoraggio delle transaminasi (vedi anche paragrafo
Effetti indesiderati).
Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con
insufficienza renale (vedi “Dose, modo e tempo
di somministrazione”).
La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle
raccomandate può causare grave
danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo
alta.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata
ad estrazione dentale e/o ad infezione
locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con
cancro in trattamento con regimi comprendenti
bifosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale.
Molti di questi pazienti erano trattati
anche con chemioterapia e corticosteroidi.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con
concomitanti fattori di rischio (come cancro,
chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene oral

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACIDO CLODRONICO Sandoz 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
ACIDO CLODRONICO Sandoz 300 mg/10 ml soluzione per infusione
endovenosa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ACIDO CLODRONICO Sandoz 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile:
Ogni fiala contiene:
-
Principio attivo:
Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato 125 mg pari a acido
clodronico (sale disodico) anidro
100 mg.
ACIDO CLODRONICO Sandoz 300 mg/10 ml soluzione per infusione
endovenosa:
Ogni fiala contiene:
- Principio attivo:
Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato 375 mg pari a acido
clodronico (sale disodico) anidro
300 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa 6 o12 fiale
da 100 mg.
Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento
dell’osteoporosi postmenopausale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto,
durante il trattamento con
Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
•
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non
sono state stabilite.
•
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per
gli anziani. Gli studi clinici
effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non
sono stati riportati
eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
_Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario._
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi
essere adattato alle
necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale de