ACIDO CLODRONICO EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido clodronico

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

M05BA02

INN (Nome Internazionale):

Acid clodronico

Confezione:

"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido clodronico

Dettagli prodotto:

035014012 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO CLODRONICO EG 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è ACIDO CLODRONICO EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ACIDO CLODRONICO EG
3. Come usare ACIDO CLODRONICO EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACIDO CLODRONICO EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO CLODRONICO EG E A COSA SERVE
ACIDO CLODRONICO EG contiene il principio attivo acido clodronico.
Appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle
malattie delle ossa.
ACIDO CLODRONICO EG è indicato negli ADULTI (UOMINI E DONNE) per il
trattamento:
-
della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi
tumorali);
-
del tumore del midollo osseo, l’organo che produce le cellule del
sangue (mieloma multiplo);
-
della eccessiva funzionalità delle paratiroidi, ghiandole poste nel
collo (iperparatiroidismo
primario).
È inoltre indicato nelle DONNE ADULTE per la prevenzione ed il
trattamento di perdita di consistenza delle
ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione
permanente del ciclo mestruale).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACIDO CLODRONICO EG
NON USI ACIDO CLODRONICO EG
-
se è allergico all’acido clodronico o ad

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACIDO CLODRONICO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene:
_Principio attivo_:
Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato mg 125 pari ad acido
clodronico (sale disodico) anidro mg 100.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto,
durante il trattamento con clodronato è
necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
•
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non
sono state stabilite.
•
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per
gli anziani.
Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore
ai 65 anni e non sono stati riportati eventi
avversi specifici per questo gruppo di età.
•
Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
GRADO DI INSUFFICIENZA RENALE:
CLEARANCE CREATININA, ML/MIN
RIDUZIONE % DEL DOSAGGIO
50-80
25
12-50
25-50
<12
50
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di
ridurre la dose del 50% nei giorni liberi
da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da
notare che la dialisi peritoneale rimuove
scarsamente il clodronato dalla circolazione.
_Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario._
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e
può quindi essere adattato alle
necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8
giorni in relazione all’andamento dei
parametri clinici e