ACCOLATE 20 Milligram Film Coated Tablet

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

ZAFIRLUKAST

Commercializzato da:

PCO Manufacturing

Codice ATC:

R03DC01

INN (Nome Internazionale):

ZAFIRLUKAST

Dosaggio:

20 Milligram

Forma farmaceutica:

Film Coated Tablet

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Area terapeutica:

Leukotriene receptor antagonists

Stato dell'autorizzazione:

Authorised

Data dell'autorizzazione:

2007-06-08

Foglio illustrativo

_ _

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
ACCOLATE
®

20MG FILM-COATED TABLETS 
zafirlukast 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE. 
  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
  If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist. 
  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
  If any of the side effects get serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet,
please tell your 
doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  What Accolate is and what it is used for 
2.  Before you take Accolate 
3.  How to take Accolate 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Accolate 
6.  Further information 

1. WHAT ACCOLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Accolate contains a medicine called zafirlukast. This belongs to
a group of medicines called ‘leukotriene 
antagonists’. This means that it reduces the effects of
‘leukotrienes’. These are natural substances in
the lung that 
cause asthma. 
  Accolate is used to control the symptoms of your asthma. 
  It is also used to prevent your asthma from getting worse. 
Do not take Accolate to treat sudden (acute) asthma attacks.
Your doctor will provide you with other inhalers to 
treat sudden attacks. 

2. BEFORE YOU TAKE ACCOLATE 
DO NOT TAKE ACCOLATE IF: 
  You are allergic (hypersensitive) to zafirlukast or any of
the other ingredients of Accolate (listed in Section 6: 
Further information). 
  You have a chronic liver condition. 
Do not take Accolate if any of the above apply to you. If you
are not sure, talk to your doctor or pharmacist before 
taking Accolate. 

TAKE SPECIAL CARE WITH ACCOLATE 
Check with your doctor or pharmacist before taking Accolate if: 
  You have had problems with your li

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Accolate 20mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Accolate contains 20mg of zafirlukast in each tablet.
Excipients: Lactose.
For the full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film coated tablet
_Product imported from the UK:_
White, round, biconvex film-coated tablets intagliated with ‘Accolate 20’ on one side and plain on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Accolate is indicated for the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Accolate is taken to prevent asthma attacks and should therefore be taken continuously.
ADULTS AND CHILDREN AGED 12 YEARS AND OVER:
Therapy should be initiated at 20mg twice daily. The usual maintenance dosage is 20mg twice daily. Increasing the
dose, titrating to a maximum of 40mg twice daily, may provide additional benefit. This dose should not be exceeded
because higher doses may be associated with hepatotoxicity.
AS FOOD MAY REDUCE THE BIOAVAILABILITY OF ZAFIRLUKAST, ACCOLATE SHOULD NOT BE TAKEN WITH MEALS.
ELDERLY
The clearance of zafirlukast is reduced in elderly patients >65 years old), such that Cmax and AUC are approximately
twice those of younger adults. However, accumulation of Accolate is not evident in elderly patients. In clinical trials,
elderly patients receiving a dose of 20mg twice daily were not associated with an increase in the overall incidence of
adverse events or withdrawals because of adverse events. Therapy may be initiated at 20mg twice daily and adjusted
according to clinical response.
CHILDREN:
The safety and efficacy of Accolate in children under 12 years has not been established. Until further information on
use in children is av