ACCARIZAX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Polvere domestica

Commercializzato da:

ALK-ABELL A/S

Codice ATC:

V01AA03

INN (Nome Internazionale):

Household dust

Confezione:

"12 SQ-HDM LIOFILIZZATO ORALE" 10 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER AL/AL; "12 SQ-HDM LIOFILIZZATO ORALE" 30 LIOFILIZZATI ORALI IN B

Classe:

M

Area terapeutica:

Polvere domestica

Dettagli prodotto:

043755038 - 12 SQ-HDM LIOFILIZZATO ORALE 90 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043755026 - 12 SQ-HDM LIOFILIZZATO ORALE 30 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043755014 - 12 SQ-HDM LIOFILIZZATO ORALE 10 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACCARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZZATO SUBLINGUALE
Per uso negli adulti e negli
adolescenti (12-65 anni)
Estratto allergenico standardizzato di acari della polvere
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ e _Dermatophagoides farinae_)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ACCARIZAX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ACCARIZAX
3.
Come prendere ACCARIZAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ACCARIZAX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACCARIZAX E A COSA SERVE
ACCARIZAX contiene un estratto allergenico da acari della polvere. Si
presenta sotto
forma di liofilizzati sublinguali, che sono simili alle compresse, ma
di consistenza più
morbida e vengono assorbiti dall’organismo mettendoli sotto la
lingua.
ACCARIZAX è utilizzato per il trattamento della rinite allergica
(infiammazione della
mucosa del naso) in adulti e adolescenti (12-65 anni) e dell’asma
allergico ad essa
eventualmente associato, in persone adulte (tra i 18 e i 65 anni),
sensibilizzate agli
acari della polvere di casa.
ACCARIZAX agisce incrementando la tolleranza
immunologica agli acari della polvere (cioè la capacità del suo
organismo di far fronte
a questi allergeni). Il trattamento può dover essere assunto per 8-14
settimane prima
di osservare un miglioramento.
Il medico valuterà i suoi sintomi allergici ed eseguirà un test
cutaneo (skin prick test)
e/o prel

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACCARIZAX 12 SQ-HDM liofilizzato sublinguale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estratto di
allergeni
standardizzati
da acari
della polvere
_Dermatophagoides_
_pteronyssinus_ e _Dermatophagoides farinae_ 12 SQ-HDM*, liofilizzato
sublinguale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
*SQ-HDM (Standardised Quality House Dust Mite) è la dose unitaria di
ACCARIZAX. SQ è un metodo di
standardizzazione della potenza biologica, del contenuto
dell’allergene maggioritario e della complessità
dell’estratto allergenico. HDM è una abbreviazione di _House Dust
Mite (Acaro della Polvere)_.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato sublinguale.
Liofilizzato sublinguale bianco o quasi bianco di forma circolare, con
un’immagine
impressa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ACCARIZAX è indicato negli adulti (tra i 18 e i 65 anni) con diagnosi
posta sulla base
della sintomatologia clinica e dei risultati positivi ai test per la
sensibilizzazione agli acari
della polvere (skin prick test e/o test delle IgE specifiche) che
presentano almeno una
delle seguenti condizioni:
-
rinite allergica persistente, da moderata a grave agli acari della
polvere,
nonostante l'uso di farmaci sintomatici
-
asma allergico agli acari della polvere non ben controllato da
corticosteroidi
inalatori, associato a rinite allergica agli acari della polvere da
lieve a grave. Lo
stato di asma dei pazienti deve essere attentamente valutato prima di
iniziare
il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
ACCARIZAX è indicato negli adolescenti (12-17 anni) con diagnosi
posta sulla base della
storia clinica e di una positività ai test per la sensibilizzazione
agli acari della polvere
(skin prick test e/o IgE specifiche) con rinite allergica agli acari
della polvere persistente
da moderata a grave nonostante l’utilizzo di medicinali che
alleviano i sintomi.
Pagina 1 di 17
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
_Esula dalla