ABUXAR 120MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

16491 FEBUXOSTAT

Commercializzato da:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

Codice ATC:

M04AA03

INN (Nome Internazionale):

16491 FEBUXOSTAT

Dosaggio:

120MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

FEBUXOSTAT

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0172939 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172940 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2017-08-23

Foglio illustrativo

1
Sp. Zn. sukls221679/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ABUXAR 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ABUXAR 120 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostat
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abuxar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abuxar
užívat
3.
Jak se přípravek Abuxar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abuxar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABUXAR A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Abuxar obsahuje léčivou látku febuxostat a používá
se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem
chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U
některých lidí se kyselina močová hromadí v
krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet
krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách.
Tyto krystaly mohou způsobit
náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu
(známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou
léčeny, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita
označená jako tofy. Tyto tofy mohou
způsobit poškození kloubů a kostí.
Přípravek Abuxar snižuje hladinu kyseliny močové. Udrž

Scheda tecnica

1
Sp. Zn. sukls221679/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Abuxar 120 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 120 mg febuxostatu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 111,9 mg laktózy. Úplný seznam pomocných
látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle žluté až žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované
tablety s označením "120" na jedné straně,
hladké na straně druhé. Délka tablety je přibližně 19,1 mm,
šířka 8,0 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Abuxar je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů,
kdy již došlo k vytvoření urátových
depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo
dnavé artritidy).
Abuxar
je indikován
k
prevenci
a léčbě
hyperurikémie u
dospělých
pacientů
podstupujících
chemoterapii
hematologických
malignit,
kteří
jsou
středně
až
vysoce
ohroženi
syndromem
nádorového rozpadu (TLS).
Abuxar je indikován u dospělých pacientů.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dna: _ Doporučená perorální dávka přípravku Abuxar je 80 mg
jednou denně nezávisle na jídle.
Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech
vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l),
může být zváženo podání přípravku Abuxar 120 mg jednou
denně.
Přípravek Abuxar účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil
opakované testování hladiny kyseliny
močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a
udržet hladinu kyseliny močové v
séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
2
_Syndrom _
_nádorového_
_ rozpadu: _ Doporučená perorální dávka přípravku Abuxar je 120
mg jednou
denně bez ohledu na příjem potravy.
Užívání přípravku Abuxar má být zahájeno dva dny před
začátkem léčby cytostatiky a má trvat
nejméně 7 dní; v závislosti na d�