ABSTRAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fentanil

Commercializzato da:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

Codice ATC:

N02AB03

INN (Nome Internazionale):

Fentanyl

Confezione:

"100 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL; "100 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI" 30 COMPRESSE IN BLISTER O

Classe:

M

Area terapeutica:

Fentanil

Dettagli prodotto:

038736070 - 300 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736043 - 100 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736082 - 300 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736106 - 400 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736132 - 800 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736144 - 800 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736068 - 200 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736120 - 600 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736118 - 600 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736094 - 400 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736056 - 200 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato; 038736031 - 100 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/PVC/AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Abstral compresse sublinguali da 100 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 200 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 300 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 400 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 600 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 800 microgrammi
fentanil
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone. Anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Abstral e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abstral
3.
Come prendere Abstral
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abstral
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Abstral e a che cosa serve
Abstral è un trattamento destinato ad adulti che già devono assumere
regolarmente potenti medicinali antidolorifici (oppiacei) per il
dolore persistente da cancro, ma che richiedono un trattamento per il
dolore episodico intenso. Se ha dei dubbi consulti il medico.
Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica
improvvisamente,
anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo
antidolorifico.
Il principio attivo presente nelle compresse sublinguali di Abstral è
il
fentanil. Il fentanil appartiene a un gruppo di potenti medicinali
antidolorifici denominati oppiacei.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abstral
Non prenda Abstral
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abstral compresse sublinguali da 100 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 200 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 300 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 400 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 600 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 800 microgrammi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa sublinguale contiene
100 microgrammi di fentanil (come citrato)
200 microgrammi di fentanil (come citrato)
300 microgrammi di fentanil (come citrato)
400 microgrammi di fentanil (come citrato)
600 microgrammi di fentanil (come citrato)
800 microgrammi di fentanil (come citrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale
La compressa sublinguale da 100 microgrammi è di colore bianco e di
forma rotonda
La compressa sublinguale da 200 microgrammi è di colore bianco e di
forma ovale
La compressa sublinguale da 300 microgrammi è di colore bianco e di
forma triangolare
La compressa sublinguale da 400 microgrammi è di colore bianco e di
forma romboidale
La compressa sublinguale da 600 microgrammi è di colore bianco e a
forma di "D"
La compressa sublinguale da 800 microgrammi è di colore bianco e a
forma di capsula
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante
terapia
a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore
episodico
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico
persistente
diversamente controllato.
4.2 Posologia