Abrysvo

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

J07BX05

INN (Nome Internazionale):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Gruppo terapeutico:

rokotteet

Area terapeutica:

Hengitystyön syntiusvirusinfektiot

Indicazioni terapeutiche:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Katso kohdat 4. 2 ja 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2023-08-23

Foglio illustrativo

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABRYSVO INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RSV-rokote (bivalentti, rekombinantti)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abrysvo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Abrysvo-valmistetta
3.
Miten Abrysvo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abrysvo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABRYSVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abrysvo on RS-viruksen (respiratory syncytial virus, RSV) aiheuttaman
keuhkoinfektion
(hengitystieinfektion) ehkäisyyn tarkoitettu rokote.
Abrysvo-valmistetta annetaan

raskaana oleville naisille suojaamaan heille syntyviä lapsia
syntymästä alkaen 6 kuukauden
ikään asti
tai

60 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille henkilöille.
RS-virus (respiratory syncytial virus, RSV) on yleinen virus, joka
useimmissa tapauksissa aiheuttaa
lieviä nuhakuumeen kaltaisia oireita, kuten kurkkukipua, yskää tai
nenän tukkoisuutta. RS-virus voi
kuitenkin aiheuttaa imeväisikäisille vakavia keuhko-ongelmia.
Iäkkäillä aikuisilla ja kroonisia
sairauksia sairastavilla henkilöillä RS-virus voi pahent

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abrysvo injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RSV-rokote (bivalentti, rekombinantti)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:
RSV-alaryhmä A:n stabiloitu prefuusio-F-antigeeni
1,2
60 mikrogrammaa
RSV-alaryhmä B:n stabiloitu prefuusio-F-antigeeni
1,2
60 mikrogrammaa
(RSV-antigeenit)
1
glykoproteiini F, joka on stabiloitu fuusioitumista edeltävään
konformaatioon
2
tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista.
Liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abrysvo on tarkoitettu:

Suojaamaan imeväistä passiivisesti RS-viruksen (respiratory
syncytial virus, RSV) aiheuttamaa
alahengitystieinfektiota vastaan syntymästä 6 kuukauden ikään asti
immunisoimalla äiti
raskauden aikana. Ks. kohdat 4.2 ja 5.1.

Aktiiviseen immunisaatioon 60 vuotta täyttäneille ja sitä
vanhemmille henkilöille RS-viruksen
aiheuttaman alahengitystieinfektion ehkäisemiseksi.
Rokotteen käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Raskaana olevat henkilöt_
Valmistetta annetaan yksi 0,5 ml:n annos raskausviikkojen 24–36
aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
3
_60 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat henkilöt_
Valmistetta annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
_Pediatriset potilaat_
Abrysvo-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla (vastasyntyneistä
alle 18-vuotiaisiin) ei ole vielä
varmistettu. Raskaana olevista nuorista ja heille syntyneistä
lapsista on vain vähä