ABIRATERONE SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ABIRATERONE ACETATO

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L02BX03

INN (Nome Internazionale):

ABIRATERONE ACETATO

Classe:

M

Area terapeutica:

ABIRATERONE ACETATO

Dettagli prodotto:

048401057 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048401160 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048401347 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 048401335 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048401069 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048401323 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 048401172 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048401184 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048401309 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 048401311 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048401234 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048401196 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048401222 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048401208 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048401210 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048401121 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048401119 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 048401133 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 048401273 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048401285 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 048401261 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 048401297 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ABIRATERONE SANDOZ 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ABIRATERONE SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Abiraterone Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Sandoz
3.
Come prendere Abiraterone Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abiraterone Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABIRATERONE SANDOZ E A COSA SERVE
Abiraterone Sandoz contiene un medicinale chiamato abiraterone
acetato. È impiegato per il
trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è
diffuso in altre parti del corpo.
Abiraterone Sandoz arresta la produzione di testosterone da parte
dell’organismo; ciò può rallentare
la crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Sandoz è prescritto nella fase iniziale della
malattia, che risponde ancora alla
terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i
livelli di testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un
altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la
possibilità di avere una pressione
del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di
liquidi), o ridotti livelli nel sangue di
una sostanza chimica nota con il nome

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abiraterone Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Abiraterone Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di abiraterone
acetato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone
acetato.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 32,3 mg di lattosio (34 mg
come monoidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 64,6 mg di lattosio (68 mg
come monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film di forma ovale, di colore da bianco a
biancastro, con “250” impresso su
un lato con dimensioni 14,2 mm x 7,2 mm
Compresse rivestite con film di forma ovale, di colore porpora, con
“500” impresso su un lato con
dimensioni 18,9 mm x 9,5 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abiraterone Sandoz è indicato insieme a prednisone o prednisolone
per:
•
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone
sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi
in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti
(vedere paragrafo 5.1).
•
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente
alla castrazione (metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti
asintomatici o lievemente
sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione
androgenica e per i quali la
chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo
5.1).
•
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un
regime chemioterapico a base di docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso
delle terapie antitumorali.
Posologia
La dose r