Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Abirateroni acetas

Commercializzato da:

Sandoz d.d., Slovenia

Codice ATC:

L02BX03

INN (Nome Internazionale):

Abirateroni acetas

Dosaggio:

1000 mg

Forma farmaceutica:

Apvalkotā tablete

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

02-JUN-26

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 27-05-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg apvalkotās tabletes
abirateroni acetas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir ABIRATERONE SANDOZ un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ABIRATERONE SANDOZ lietošanas
3.
Kā lietot ABIRATERONE SANDOZ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ABIRATERONE SANDOZ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir ABIRATERONE SANDOZ un kādam nolūkam to lieto
ABIRATERONE SANDOZ satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda prostatas vēža
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām
organisma daļām. ABIRATERONE
SANDOZ aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt
prostatas vēža augšanu.
Ja ABIRATERONE SANDOZ tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā,
kad slimība vēl aizvien reaģē uz
hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona
līmeni (androgēnu deprivācijas
terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties
pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināties ķīmiskā elementa
kālija līmenis asinīs.
2.
Kas Jums jāzina pirms ABIRATERONE SANDOZ lietoš

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 27-05-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg abiraterona acetāta
(abirateroni acetas).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 129,21 mg laktozes (136 mg monohidrāta
formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas formas 23,1 mm x 11,1 mm lielas
apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju
vienā pusē un gludas otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Abiraterone Sandoz vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicētas:

kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC -
metastatic hormone sensitive
prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1.
apakšpunktu);

metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC -
metastatic castration resistant
prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai ir viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav
klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);

mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība
progresējusi -docetakselu saturošas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (viena tablete) vienreizējas dienas devas
veidā, ko nedrīkst lietot kopā ar
uzturu (skatīt turpmāk “Lietošanas veids”). Ja tableti lieto
kopā ar uzturu, paaugstinās abiraterona
sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Prednizona vai prednizolona deva
Ārstējot mHSPC, Abiraterone Sandoz lieto kopā ar 5 mg prednizona
vai prednizolona dienā.
Ārstējot