Abiraterone Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

abiraterona acetāts

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L02BX03

INN (Nome Internazionale):

abiraterone

Gruppo terapeutico:

Endokrīnā terapija

Area terapeutica:

Prostatas audzēji

Indicazioni terapeutiche:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2021-04-26

Foglio illustrativo

62
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
63
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETES
abirateroni acetas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abiraterone Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Accord lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abiraterone Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABIRATERONE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abiraterone Accord satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai
pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma
daļām. Abiraterone Accord aptur
testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas
vēža augšanu.
Ja Abiraterone Accord tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā,
kad slimība vēl aizvien reaģē uz
hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona
līmeni (androgēnu deprivācijas
terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk
liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis
asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABIRATERONE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET ABIR

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Accord 250 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 189 mg laktozes monohidrātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta vai pelēcīga ovāla tablete, aptuveni 16 mm gara un 9,5 mm
plata, ar iespiestu uzrakstu “ATN”
vienā pusē un “250” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone Accord vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicētas:
•
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (
_mHSPC - metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (
_mCRPC - metastatic castration resistant _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir
viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav
klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
_mCRPC_
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi
uz docetakselu bāzētas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (četras 250 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu). Ja
tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
_Prednizona vai prednizolona deva _
Ārstējot
_mHSPC_
, Abiraterone Accord lieto kopā ar 5 mg prednizona vai prednizolona
dienā.
Ārstējot
_mCRPC_
, Abiraterone Accord lieto kopā ar 10 mg p