ABELCET COMPLESSO LIPIDICO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Amfotericina B

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J02AA01

INN (Nome Internazionale):

Amphotericin B

Confezione:

"5MG/ML CONCENTRATO PER DISPERSIONE" 10 FLACONCINI DI VETRO DA 20 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Amfotericina B

Dettagli prodotto:

033002015 - 5MG/ML CONCENTRATO PER DISPERSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABELCET COMPLESSO LIPIDICO 5MG/ML CONCENTRATO PER DISPERSIONE PER
INFUSIONE
Amfotericina B in Complessi Lipidici
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Abelcet
Complesso Lipidico
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Abelcet
Complesso Lipidico
3.
Come usare Abelcet
Complesso Lipidico
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abelcet
Complesso Lipidico
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ABELCET COMPLESSO LIPIDICO
E A COSA SERVE
Abelcet
Complesso Lipidico
è un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine gravi del
sangue
come candidosi, aspergillosi, criptococcosi, fusariosi, zigomicosi,
blastomicosi e coccidioidomicosi o
meningite criptococcica, (infiammazione cerebrale). I funghi sono
comunemente presenti in natura ma
normalmente non causano infezioni. In determinate condizioni, come ad
esempio in caso di disfunzioni del
sistema immunitario, alcuni di essi possono infettare l'uomo.
Abelcet
Complesso Lipidico
è usato nel trattamento delle infezioni fungine in bambini di età
compresa tra 1
mese e 16 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ABELCET COMPLESSO LIPIDICO
NON USI ABELCET COMPLESSO LIPIDICO
Se è allergico all'amfotericina B o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO O ALL’INFERMIERE PRIMA DI PRENDERE ABELCET
COMPLESSO LIPIDICO
-
Il medico potrebbe dover monitorare il vostro stato fisico durante il
trattamento con Abelcet
Complesso
Lipidico
e fare alcuni esami supplementari nel periodo

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abelcet Complesso Lipidico 5 mg/mL concentrato per dispersione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Amfotericina B in complessi lipidici. Ogni flaconcino contiene 5 mg di
Amfotericina B per mL.
Eccipienti ad effetto noto:
Contiene 3,59 mg/mL di sodio (0,156 mmol); ciò rappresenta 71,8 mg di
sodio (3,12 mmol) per il
flaconcino da 20 mL.
Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per dispersione per infusione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abelcet Complesso Lipidico è indicato nel trattamento delle candidosi
invasive gravi.
Abelcet Complesso Lipidico è inoltre indicato come terapia di seconda
linea nel trattamento di
infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto
alla comune amfotericina B o ad
altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza
renale o comunque con
controindicazioni all’amfotericina B convenzionale, o che hanno
sviluppato nefrotossicità da
amfotericina B.
Abelcet Complesso Lipidico è indicato per il trattamento di seconda
linea di aspergillosi, meningite
criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV,
fusariosi, coccidioidomicosi,
zigomicosi e blastomicosi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina
Diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato,
liposomiale, complesso lipidico) non
sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e
dosaggio e pertanto i prodotti non
devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di
queste differenze. Il nome
commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima
della somministrazione.
Esiste il rischio di un sottodosaggio se Abelcet Complesso Lipidico
viene somministrato a una dose
raccomandata per l'amfotericina B desossicolato.
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA og