Abecma

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

idecabtagene vicleucel

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L01

INN (Nome Internazionale):

idecabtagene vicleucel

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Indicazioni terapeutiche:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-08-18

Foglio illustrativo

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ABECMA 260 - 500 X 10
6 CELLULE DISPERSIONE PER INFUSIONE
idecabtagene vicleucel (cellule T vitali che esprimono il recettore
antigenico chimerico, CAR)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente. La
legga attentamente e segua le
istruzioni che vi sono contenute.

Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o
all’infermiere in occasione delle
visite o se va in ospedale.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Abecma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Abecma
3.
Come viene somministrato Abecma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abecma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABECMA E A COSA SERVE
COS’È ABECMA
Abecma è un tipo di medicinale chiamato “terapia cellulare
geneticamente modificata”. Il principio
attivo contenuto nel medicinale è idecabtagene vicleucel, il quale è
prodotto a partire dai suoi stessi
globuli bianchi, denominati cellule T.
A COSA SERVE ABECMA
Abecma viene usato per il trattamento di adulti con mieloma multiplo,
che è un tumore del midollo
osseo.
Viene somministrato quando i trattamenti precedenti per il tumore non
hanno funzionato o il

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abecma 260 - 500 x 10
6
cellule dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Abecma (idecabtagene vicleucel) è un prodotto a base di cellule
autologhe geneticamente modificate
che contiene cellule T trasdotte
_ex vivo_
utilizzando un vettore lentivirale (LVV) incompetente per la
replicazione che codifica per un recettore chimerico per l’antigene
(
_chimeric antigen receptor_
, CAR)
che riconosce l’antigene di maturazione delle cellule B (
_B-cell maturation antigen_
, BCMA), costituito
da un frammento variabile a singola catena (scFv) anti-BCMA umano di
derivazione murina collegato
al dominio costimolante 4-1BB e al dominio di segnalazione CD3-zeta.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca per infusione specifica per paziente di Abecma contiene
idecabtagene vicleucel a una
concentrazione lotto-dipendente di cellule T geneticamente modificate
autologhe che esprimono il
recettore chimerico per l’antigene anti-BCMA (cellule T vitali che
esprimono il recettore CAR). Il
medicinale è confezionato in una o più sacche per infusione
contenenti complessivamente una
dispersione cellulare di 260-500 × 10
6
cellule T vitali che esprimono il recettore CAR sospese in una
soluzione crioconservante.
Ogni sacca per infusione contiene 10-30 mL, 30-70 mL o 55-100 mL di
dispersione per infusione.
La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i
singoli lotti del paziente. Oltre alle
cellule T, possono essere presenti cellule natural killer (NK). Le
informazioni quantitative sul
medicinale, compreso il numero di sacche per infusione da
somminist