ABACAVIR

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Sulfato de abacavir

Commercializzato da:

Laboratorio NOVATEC, Cuba.

INN (Nome Internazionale):

Sulfate abacavir

Dosaggio:

300 mg

Forma farmaceutica:

Tableta revestida

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ABACAVIR
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Laboratorio NOVATEC, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Laboratorio NOVATEC, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-067-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de mayo de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida:
Sulfato de abacavir
Lactosa monohidratada
Amarillo No. 5 Tartrazina
300,0 mg
100,0 mg
0,013 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
30 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El abacavir es usado para tratar el VIH tipo 1 y debe siempre ser
utilizado en combinación con otros
agentes antirretrovirales. No debe usarse como único prospecto cuando
se cambien los regímenes
antirretrovirales debido a pérdida de la respuesta viral.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
abacavir o a cualquiera de los
excipientes de la tableta y en pacientes con alteración hepática
grave.
PRECAUCIONES:
Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por la aparición
de síntomas indicativos de que
varios órganos se encuentran implicados. En casi todas las reacciones
de hipersensibilidad
aparecerán fiebre y/o erupción como parte del síndrome. Otros
signos o síntomas frecuentemente
observados de la reacción de hipersensibilidad incluyen síntomas
gastrointestinales como náuseas,
vómitos,
diarrea
o
dolor
abdominal,
letargo
y
malestar.
Los
síntomas
de
la
reacción
de
hipersensibilidad aparecen normalmente en las primeras seis semanas de
tratamiento con abacavir,
aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el
tratamiento. Se debe
controlar
estrechamente
a
los
pacientes,
especialmente
durante
los
2
primeros
meses
del
tratamiento con abacavir, sometiéndolos a consulta cada dos semanas.
Es necesario tener un cuidado especial en aquellos pacientes que
comienzan