ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC GENERICI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

J05AR02

INN (Nome Internazionale):

LAMIVUDINE AND ABACAVIR

Confezione:

"600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC

Classe:

M

Area terapeutica:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Dettagli prodotto:

044114015 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC GENERICI 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC GENERICI CONTIENE ABACAVIR (che è anche il
principio attivo
contenuto nei medicinali come TRIZIVIR, TRIUMEQ e ZIAGEN). Alcune
persone che assumono abacavir
possono sviluppare una REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ (una grave
reazione allergica) che può essere pericolosa
per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI
IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO DEL
PARAGRAFO 4.
La confezione di ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici include una SCHEDA
DI ALLERTA per
ricordare a lei e al personale medico
l’ipersensibilità ad abacavir. RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI
SEMPRE CON SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici
3
Come prendere ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC GENERICI E A COSA SERVE
ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC GENERICI
È USATO
PER
TRATTARE
L’INFEZIONE
DA
HIV
(VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI,
NEGLI ADOLESCENTI E NE

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici 600 mg/300 mg compresse rivestite
con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir e 300 mg
di lamivudina.
Eccipiente (i)
con
effetti
noti:
giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) 1,86 mg per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata di
colore arancione. Le dimensioni
delle compresse sono 19,4mm x 10,4mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici è indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale per il
trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
con infezione da Virus
dell’Immunodeficienza Umana (_Human Immunodeficiency Virus_, HIV)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito
uno screening per la presenza
dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a
prescindere dalla razza (vedere paragrafo
4.4).
Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la
presenza dell’allele HLA- B*5701.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
_Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg_
La dose raccomandata di ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici è una
compressa una volta al
giorno.
_Bambini che pesano meno di 25 kg_
ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici non deve essere somministrato a
bambini che pesano meno
di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale
dose non può essere ridotta.
ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici è una compressa a dose fissa e non
deve essere prescritta ai
pazienti che richiedono modifiche
della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o
lamivudina nei casi