Nazione: Taiwan
Lingua: cinese
Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
CELECOXIB
台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路5段7號27樓 (25122352)
M01AH01
膠囊劑
CELECOXIB (2808405200) MG
PVC鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC KM. 1.9 ROAD 689, VEGA BAJA, PUERTO RICO 00693 PR
celecoxib
緩解骨關節炎之症狀與徵兆,緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆,緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛,緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆。
有效日期: 2027/12/20; 英文品名: Seconbrex Capsule 400mg
2017-12-20
Celecoxib 在孕婦中沒有合適且對照設計良好的試驗。依據觀察性試驗數據、女性於第 一或第二孕期使用 NSAID 對胚胎胎兒之潛在風險有關的資料,目前仍無定論。無論有 無藥物暴露下在美國國內人口中,臨床發現的懷孕案例發生重大畸形的背景發生率為 2-4% ,而流產發生率則為 15-20% 。在動物生殖試驗中,在器官發生期間對大鼠每天 投予約為最大建議人體劑量 200 mg 每天兩次的 6 倍 celecoxib 口服劑量時,曾觀察到胚胎 胎兒死亡案例及橫膈疝氣 (diaphragmatic hernias) 的發生率增加。此外,在器官發生期 間對兔子每天投予約為最大建議人體劑量 2 倍之 celecoxib 口服劑量時,曾觀察到結構 性異常 ( 如中隔缺陷、肋骨併合、胸骨節併合及胸骨節畸形 )[ 見資料 ] 。基於動物資料 顯示,前列腺素在子宮內膜血管通透性、囊胚著床及蛻膜化 (decidualization) 中扮演重 要角色。在動物試驗中,施用 celecoxib 等前列腺素合成抑制劑曾導致著床前後流產的 發生率上升。 關於 celecoxib 在生產或分娩期間產生的影響,目前沒有相關研究。在動物試驗中, NSAIDs ( 包括 celecoxib) 會抑制前列腺素的合成、導致延遲分娩,並增加死產的發生 率。 現有資料無法確立 celecoxib 的使用是否有相關的發育毒性。 在整個器官發生期,對兔子投予 celecoxib ≥150 mg/kg/ 天之口服劑量 ( 根據 AUC 0-24 值, 約為 200 mg 每天兩次劑量產生之人體暴露量的 2 倍 ) ,會導致心室中隔缺陷 ( 一種罕見 的事件 ) 和胎兒異常 ( 如肋骨併合、胸骨節併合及胸骨節畸形 ) 的發生率增加。在整個 器官發生期,對大鼠投予 ≥30 mg/kg/ 天之口服劑量 ( 根據 AUC 0-24 值,約為用於類風濕 性關節炎之劑量 200 mg 每天兩次產生之人體暴露量的 6 倍 ) ,可觀察到橫膈疝氣的發生 率呈現劑量依賴性增加。在大鼠中,於胚胎 Leggi il documento completo