프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)

Nazione: Corea del Sud

Lingua: coreano

Fonte: MFDS (식품 의약품 안전부)

Commercializzato da:

한국베링거인겔하임(주)

Dosaggio:

전과 동일 (1캡슐 (약 387.1mg) 중)

Forma farmaceutica:

황색 펠렛이 든 상부 밝은 파란색, 하부 밝은 파란색의 경질 캡슐제

Composizione:

전과 동일 (1캡슐 (약 387.1mg) 중),다비가트란에텍실레이트메실산염,별규,126.83,밀리그램

Confezione:

60캡슐 (10캡슐/PTP x 6)

Tipo di ricetta:

전문의약품

Area terapeutica:

[333]혈액응고저지제

Dettagli prodotto:

실온(1~30℃)보관, 기밀용기, 습기를 피해 보관할 것. 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-04-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-01)/성상변경 (2017-06-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-07-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-07)/용법용량변경 (2015-09-07)/효능효과변경 (2015-09-07)/효능효과변경 (2014-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-24)/용법용량변경 (2014-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-08-30)/용법용량변경 (2013-03-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-11-16)/용법용량변경 (2012-11-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-03-14)/용법용량변경 (2012-01-19)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-06-21)

Stato dell'autorizzazione:

허가

Data dell'autorizzazione:

2011-02-18

Foglio illustrativo

FILE INFORMATION
ISSUE DATE OF TD:
PPM SKU:
PPM SKU VERSION:
ISSUE DATE OF ARTWORK:
PRINT COLORS:
PAN BLACK
09.11.2015
-007
P020756
14.11.2012
YES
YES
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NO
NO
YES
YES
TD
PRINTFILE
MANDATORY IN
MAT. NO. PACK. SITE:
77844-07
LEGEND CASE VERSION:
a = Batch No.
b = Expiry date
c = Manufacturing date
d = Price/Sample/Clinic
TECHNICAL COLORS
BI-Diecut-Legendcase
Free area
Gluepoints
TECHNICAL INFORMATION
Template name: TD-PI_502x364_128x74
Index: d
ADDITIONAL REQUIREMENTS OF PACKAGING SITE
Example
Technical information
Control Code Type: Laetus Code
2
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V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)

Scheda tecnica

•
•
프라닥사캡슐
110
밀리그램
(
다비가트란에텍실레이트메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
황색 펠렛이 든 상부 밝은 파란색
,
하부 밝은 파란색의 경질 캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
한국베링거인겔하임
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[333]
혈액응고저지제
•
허가일
:
2011-02-18
•
품목기준코드
:
201100749
•
표준코드
:
8806535013407, 8806535013414
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: BK090050
장축크기
: 19mm
단축크기
: 6mm
두께
: 6mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
낱알식별 더보기
:
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•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
전과 동일
(1
캡슐
(
약
387.1mg)
중
)
•
성분명
:
다비가트란에텍실레이트메실산염
•
분량
:
126.83
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
다비가트란 에텍실레이트로서
110
밀리그램
•
비고
:
효능효과
1.
비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및
전신색전증의 위험 감소
2.
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
3.
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
4.
고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서
정맥혈전색전증의 예방
용법용량
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다
.
1.
성인
(1)
비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신
색전증의 위험 감소
1
회
150 mg, 1
일
2
회 경구투여한다
.
(2)
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
/
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
최소
5
일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을
1
회
150mg, 1
일
2
회 경구투여한다
.
(3)
위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수
있는 환자의 경우
(
사용상의 주의 사항 중
‘
3.
다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조